2017 foi um ano de recordes no agronegócio no Brasil. A supersafra despontou como pilar da economia, exportações de commodities agrícolas e 405 registros de produtos agroquímicos aprovados pelo Ministério da Agricultura superaram de longe os 277 do ano anterior.
O mercado de agroquímicos no Brasil é um dos mais concentrados do mundo, e registro de produtos é de longa data a maior barreira ao acesso. Levando-se em conta o represamento das avaliações dos registros, as empresas pleiteantes seguiram vários caminhos com o objetivo de ter seus registros aprovados mais rapidamente, que vão desde ações judiciais contra as agências regulatórias, principalmente a ANVISA; ações políticas; listas de prioridades fitossanitárias; e, mais recentemente, consulta pública através da Câmara dos Deputados – algo inédito até então, cujos desdobramentos devem acontecer no decorrer deste ano.
Dentre os 405 registros aprovados, 179 são de produtos formulados (químicos), 5 vezes mais em relação a 2016, quando foram aprovados 36. Também um recorde, os 178 registros de produtos técnicos (baseados em equivalência, TPE), não trarão impacto imediato. Isto porque somente o produto formulado é que permite o acesso direto ao mercado. Ainda, alguns registros de TPEs não terão seus respectivos produtos formulados sequer avaliados no médio prazo em função de outras normativas restritivas, tais como as reavaliações do tiametoxam e imidacloprido e o banimento do paraquate.
Fonte: Ministério da Agricultura.
Surpreende o número de registros de produtos técnicos de tebuconazol e flutriafol, que somam 32. O mercado destes produtos caiu drasticamente em função da eficácia no controle ferrugem asiática da soja que resultou na exclusão das recomendações para o controle desta doença, mas que podem ser uma ferramenta alternativa em misturas com outros produtos de grupos químicos diferentes.
Registros de TPEs aprovados como o tiametoxam (13) e imidacloprido (7) do grupo químico neonicotinoide listados na reavaliação pelo IBAMA, agência reguladora responsável pelo meio ambiente, têm as avaliações dos seus respectivos produtos formulados suspensas há mais de 5 anos. O fipronil é o próximo ingrediente ativo que entrará em reavaliação em breve. Com a aprovação dos processos dos produtos técnicos à base de fipronil, inicia-se uma corrida para a aprovação dos respectivos produtos formulados junto ao IBAMA, antes do início da reavaliação, uma vez que após o início da reavaliação, as avaliações dos processos serão suspensas por prazo não determinado. Este procedimento tem beneficiado diretamente as empresas que já tenham registros aprovados, como é o caso da Syngenta, única detentora de registros à base de tiametoxam, com 24 produtos formulados.
Considerando que o acetamiprido também é do mesmo grupo químico neonicotinoide e não está listado na reavaliação ambiental, as empresas focaram neste produto. Foram 16 e 9 produtos técnicos e produtos formulados aprovados respectivamente. Baseado no número de TPEs, deve-se esperar um número ainda maior de produtos formulados nos próximos anos.
De uma forma geral as empresas de produtos genéricos foram as mais contempladas com registros aprovados. Outrossim não se pode precisar quais os patrocinadores de todos os registros, haja vista que muitos processos estão sob titularidade de empresas de consultoria, como a AllierBrasil, por exemplo, que em seu nome tem 31 aprovações, mais os processos em nome de seus clientes, que perfazem o total de 36 registros aprovados. Do total dos 405 registros aprovados, aproximadamente 25% são das 10 maiores empresas do setor.
Mais registros aprovados tende a aumentar a concorrência, o que não significa necessariamente redução de preços ao usuários final. Isto foi identificado no relatório “Importações Braslieiras de Agroquímicos” da AllierBrasil, onde foi constatado que distribuidores de glifosato WG da China, por exemplo, importaram produtos do mesmo fornecedor, no mesmo período, com diferença de preços de até 10%, o que para glifosato é bastante sensível.
Todos esforços são utilizados para acessar um dos mais atrativos mercados de agroquímicos do mundo. Ações judiciais contra as agências regulatórias, que em 2017 havia mais de 100 ajuizadas com base deste recurso, tem como objetivo de antecipar a avaliação do processo de registro. A avaliação do processo em si não garante; porém, a aprovação do mesmo, como relatado no relatório “Ações judiciais contra agências regulatórias - Agrotóxicos”, elaborado pela AllierBrasil. Não raro, alguns pleitos são indeferidos. Se por um lado os custos podem ser considerados elevados, entre US$ 20 mil a US$ 40 mil, isto é compensado pela possibilidade de se acessar o mercado em poucos meses após a decisão judicial. Várias empresas como ALTA, AVGUST, BRA, CROPCHEM, IHARABRAS, SUMITOMO, entre outras, têm se utilizado deste instrumento jurídico.
Outra ferramenta que agilizou a avaliação de alguns processos foram as prioridades fitossanitárias estabelecidas pelo Ministério da Agricultura. Este procedimento indicou como prioritárias algumas marcas comerciais, em vez dos ingredientes ativos, beneficiando algumas empresas. Espera-se que em 2018 mais uma lista de prioridades seja publicada.
O recorde na aprovação de registros em 2017 não diminui; porém, o passivo do número de processos para avaliação. Somente no último trimestre de 2017 foram protocolados mais de 90 processos de registros de TPEs. Ainda, o número de processos protocolados é muito superior em relação aos aprovados.
Os próximos passos na área regulatória de produtos agroquímicos são incertos. Observa-se uma tendência que as empresas que já tenham registros aprovados são mais beneficiadas, ou seja, que estejam estabelecidas no mercado, como é o caso da norma de registro de clones recém aprovada pela ANVISA. De acordo com esta normativa, as avaliações dos processos “tipo clone” são agilizados, fortalecendo as empresas que têm registros aprovados, possibilitando o registro de diversos clones, e a partir daí escolher quanto mais distribuidores possíveis para comercialização dos seus produtos, ao passo que outras empresas potencias concorrentes que ainda não tenham registros aprovados devem aguardar entre 6 a 10 anos na fila para avaliação.
A norma de clones da ANVISA é um assunto complexo e com várias implicações. Os clones podem se tornar um grande triunfo nesta batalha de registro de produtos e acesso ao mercado. Para discutir este assunto a AllierBrasil está organizando o seminário “Pesticide Clone Registration in Brazil, Regulation and Opportunities to Market Access”, em Shanghai em março.
Ações de extrema importância que agilizam as aprovações de registros, ou que pelo menos não as retardem, com frequência não têm as devidas atenções do patrocinadores e/ou registrantes. A escolha de laboratórios adequados, revisão adequada dos testes e dos documentos apresentados, atraso no envio de documentos por parte do patrocinador, e inconsistências de qualquer natureza fazem grande diferença no resultado final. Há casos de atrasos nas conclusões das avaliações em mais de 5 anos como resultado de inconsistências nos dossiês apresentados, como também podem levar ao indeferimento do pleito.