AGENTES BIOLÓGICOS DE CONTROLE - INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº2, DE 23 DE JANEIRO DE 2006

INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA Nº 2, DE 23 DE JANEIRO DE 2006
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,
PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA E O PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO
AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS - IBAMA, no uso de suas atribuições
legais, tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, no Decreto nº 4.074, de 4 de
janeiro de 2002, Considerando a necessidade de estabelecer norma específica para registro de agentes
biológicos de controle, e o que consta do Processo nº 2000.002569/2004-77, resolvem:
Art. 1º Estabelecer procedimentos a serem adotados para efeito de registro de Agentes Biológicos de
Controle.
§ 1º Para os efeitos desta Instrução Normativa Conjunta, consideram-se Agentes Biológicos de Controle
os organismos vivos, de ocorrência natural ou obtidos por manipulação genética, introduzidos no
ambiente para o controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo considerado
nocivo, podendo abranger:
I - inimigos naturais: os organismos que naturalmente infectam, parasitam ou predam uma praga
específica, dentre eles os parasitóides, predadores e nematóides entomopatogênicos;
II - Técnica de Inseto Estéril - TIE: consiste na liberação de machos que foram esterilizados por radiação
ionizante como método de controle que pode ser usado na supressão ou erradicação de pragas.
§ 2º Excluem-se desta regulamentação os agentes microbiológicos de controle e os organismos cujo
material genético tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.
§ 3º Os produtos abrangidos pelas disposições desta Instrução Normativa Conjunta, quando provenientes
de outros países, estarão também sujeitos à regulamentação específica relativa a requisitos quarentenários.
Art. 2º Para efeito de registro dos agentes biológicos de controle citados no art. 1º desta Instrução
Normativa Conjunta, ou de produtos que os contenham, o requerente deverá apresentar aos órgãos
federais de agricultura, saúde e meio ambiente:
I - duas vias do requerimento previsto no Anexo II, itens 1 a 11 e 14, do Decreto nº 4.074, de 2002;
II - dados conforme Anexo desta Instrução Normativa Conjunta; e
III - certificado de Registro Especial Temporário - RET.
§ 1º Os recibos de recolhimento de taxas e serviços deverão ser apresentados aos ó rg ã o s competentes:
I - comprovante de Recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS, conforme
regulamentação da ANVISA;
II - comprovante de pagamento do Documento de Recolhimento de Receitas - DR, realizado em qualquer
agência da rede bancária autorizada, segundo códigos da receita e valores definidos pela tabela de preços
do IBAMA.
§ 2º Na impossibilidade de apresentação de algum teste ou informação, bem como no caso de pedido de
isenção da apresentação, o requerente deverá apresentar justificativa técnica aos órgãos federais da
agricultura, saúde e meio ambiente.
§ 3º A não apresentação de justificativa implicará o arquivamento do processo, e a não aceitação
documental ensejará o indeferimento do pedido.
Art. 3º Os modelos de rótulo e bula deverão obedecer às normas estabelecidas na legislação vigente e em
regulamento específico para produtos de baixa toxicidade e periculosidade.
Parágrafo único. Os produtos previstos nesta Instrução Normativa Conjunta deverão apresentar em rótulo
e bula em letras maiúsculas a seguinte frase: ORGANISMOS VIVOS DE USO RESTRITO AO
CONTROLE DE PRAGAS.
Art. 4º Os casos omissos serão decididos pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio
ambiente.
Art. 5º Esta Instrução Normativa Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.
GABRIEL ALVES MACIEL
Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
MARCUS LUIZ BARROSO BARROS
Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
ANEXO
TABELA DE INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS PARA A AVALIAÇÃO E REGISTRO DE AGENTES
BIOLÓGICOS DE CONTROLE
CARACTERIZAÇÃO
BIOLÓGICA
Identificação biológica detalhada do organismo,
distribuição geográfica; local de coleta ou criação em
laboratório, deposição de espécimes em uma coleção
reconhecida.
EFEITOS NA SAÚDE
HUMANA E ANIMAL
Informações detalhadas sobre possíveis riscos à saúde
humana e animal quando da introdução do organismo na
área de controle (alergias, irritações, vetores de doenças).
DESTINO E
COMPORTAMENTO
AMBIENTAL
Identificação de riscos potenciais ao meio ambiente tais
como: informações disponíveis sobre inimigos naturais
do organismo alvo na área de liberação, alcance e
distribuição potencial do hospedeiro na área de
liberação, efeitos aorganismos não-alvos, efeitos
potenciais indiretos nos organismos que de- pendem das
espécies alvos e não-alvos, efeitos diretos ou indiretos
causados à espécies ameaçadas ou em extinção,
possibilidade dos organismos tor- narem-se vetores de
doenças causadas por vírus ou microrganismos.
Informações conhecidas a respeito do alcance/
especificidade do hospedeiro, utilização prévia em
programas de controle biológico e efeitos no meio ambiente. Procedimentos a serem seguidos caso
contaminantes ou hiperparasitas forem detectados.
Procedimentos para a destruição do organismo, caso
necessário.
CONTROLE DE
QUALIDADE DOS
ORGANISMOS
PRODUZIDOS EM
LABORATÓRIO
Descrição do ambiente físico proposto para a criação dos
organismos (instalações).Detalhamento da dieta adotada
para a manutenção das colônias. Capacidade de postura,
eclosão, peso de pupas/ for- mas juvenis e porcentagem
de deformação de pu- pas/juvenis e adultos em, pelo
menos, 2 gerações sucessivas. Apresentação da ficha de
controle de qualidade de populações preenchida com
todos os dados, utilizada pelo laboratório.
EFICIÊNCIA E
PRATICABILIDADE
Propósito da utilização.Benefícios potenciais na
utilização do organismo.
D.O.U., 26/01/2006