ESTUDOS EXIGIDOS PARA A AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA E ECOTOXICOLÓGICA DE PRODUTOS BIOQUÍMICOS
Atualização nas Instruções Normativas Conjuntas nº 32, de 26 de outubro de 2005 e nº 03, de 10 de março de 2006
INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA Nº 3, DE 19 DE AGOSTO DE 2014
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,
PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - MAPA, o DIRETOR PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e o PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO
MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS - IBAMA, no uso de suas
atribuições legais, e tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989 e no Decreto nº
4.074, de 4 de janeiro de 2002,
Considerando a necessidade de racionalizar o trabalho de avaliação de agrotóxicos no Ibama e,
consequentemente, revisar os estudos exigidos nas Instruções Normativas Conjuntas nº 32, de 26 de
outubro de 2005 e nº 03, de 10 de março de 2006, que dispõem respectivamente sobre registro de
produtos bioquímicos e à base de agentes microbiológicos, resolvem:
Art. 1º Alterar o "Anexo IV", "Fase I", "Fase II" e "Fase III", da Instrução Normativa Conjunta nº 32, de
26 de outubro de 2005, que passará a vigorar com a seguinte redação:
ANEXO IV
ESTUDOS EXIGIDOS PARA A AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA E ECOTOXICOLÓGICA DE
PRODUTOS BIOQUÍMICOS
FASE I
PARÂMETROS
DESCRIÇÃO
DAS ESPÉCIES
TESTADAS
PRODUTO(S) A
SER(EM)
TESTADO(S)
ÓRGÃO(S) REQUERENTE(S)
OBSERVAÇÕES
ANVISA IBAMA (1) (2)
1. DL50 oral Av e s PT e PF T/CR
Para formulações
granuladas ou
empregadas no
tratamento de
sementes
2. CL50 oral
(24 horas) Abelhas PT e PF T
Em função dos
resultados
apresentados para o
teste com abelhas,
testes com outros
insetos poderão ser
requeridos.
3. CL50 contato Abelhas PT e PF T
Em função dos
resultados
apresentados para o
teste com abelhas,
testes com outros
insetos poderão ser
requeridos.
4. Larvas Abelhas PT e PF T/CR
Aplicável se o
produto for um
regulador de
crescimento de
5. Microrganismos
Microrganismos
envolvidos em
processos de
ciclagem de
nutrientes
PT e PF T/CR
6. CL50 (14 dias) Minhocas PT e PF T/CR
7. DL50 oral Ratos PT e PF T T
8. DL dermal
Ratos,
camundongo ou
coelho
PT e PF T T/CR
9. CL50 inalatória
Ratos,
camundongo ou
coelho
PT e PF T T/CR
10. Irritação Ocular
(primária) Coelhos PT e PF T T/CR
11. Irritação
Dermal (primária) Coelhos PT e PF T T/CR
12.
Hipersensibilidade Cobaias PT e PF T T/CR
13. Teste de
mutagenicidade Microrganismos PT e PF T T/CR
14.Subcrônico oral Rato, camundongo
ou coelho PT T/CR T/CR Em função da
exposição humana
15.Subcrônico
dermal Coelhos PT T/CR T/CR Em função da
exposição humana
16. Subcrônico
Inalatório Ratos PT T/CR T/CR Em função da
exposição humana
Abreviaturas: PT = produto técnico; PF = produto formulado; T = teste completo; CR = condicionalmente requerido
(1) Os testes 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 e 16 deverão ser apresentados em situações e condições a
serem especificadas pelo IBAMA quando da solicitação.
(2) As observações constantes na tabela para os ensaios 14, 15 e 16 são válidas somente para a ANVISA.
FASE II
PARÂMETROS
DESCRIÇÃO DAS
ESPÉCIES
TESTADAS
PRODUTO(S) A
SER(EM)
TESTADO(S)
ÓRGÃO(S) REQUERENTE(S)
ANVISA IBAMA (3)
Teste de
Mutagenicidade Células de mamíferos PT e PF T
Reprodução e prole Ratos PT T
Teratogenicidade
Duas espécies (rato,
camundongo, hamster
ou coelho)
PT T
Resposta de imunidade
celular Camundongo PT T
Estudo de resíduos Cultura PF T/CR
Abreviaturas: PT = produto técnico; PF = produto formulado; T = teste completo; CR = condicionalmente requerido
FASE III
PARÂMETROS
DESCRIÇÃO DAS
ESPÉCIES
TESTADAS
PRODUTO(S) A
SER(EM)
TESTADO(S)
ÓRGÃO(S) REQUERENTE(S)
ANVISA IBAMA (3)
Teste de Toxicidade
Crônica/Carcinogenicidade Camundongo e rato PT T
Abreviaturas: PT = produto técnico; PF = produto formulado; T = teste completo; CR = condicionalmente requerido
(3) Os ensaios condicionalmente requeridos pelo IBAMA deverão ser apresentados em situações e
condições a serem especificadas pelo órgão quando da solicitação.
Art. 2º Alterar o "Anexos III", "Fase I", "Tabela 2" e o "Anexo IV", "Fase I", "Tabela 1" da Instrução
Normativa Conjunta nº 03, de 10 de março de 2006 que passarão a vigorar com a seguinte redação:
ANEXO III
FASE I
TABELA 2
TESTE
PRODUTO(S) À
SER(EM)
TESTADO(S)
ÓRGÃO
REQUERENTE (1) EE OBSERVAÇÕES
1.
Toxicidade/Patogenicidade
oral aguda
IA ou PT e PF ANVISA E IBAMA R
2.
Toxicidade/patogenicidade
pulmonar aguda
IA ou PT e PF ANVISA R
3.
Toxicidade/patogenicidade
intravenosa aguda
IA ou PT e PF ANVISA CR
Requerido quando o
IA for bactéria ou
vírus
4.
Toxicidade/patogenicidade
intraperitoneal
IA ou PT e PF ANVISA CR
Requerido quando o
IA for fungo ou
protozoário
5. Sensibilização Dérmica PT e PF ANVISA R
6. Cultura de Células IA ou PT ANVISA CR Requerido quando o
IA for vírus.
7. Toxicidade Cutânea
Aguda IA ou PT e PF ANVISA R
8. Irritação/infecção ocular
primária IA ou PT e PF ANVISA R
9. Irritação cutânea
primária IA ou PT e PF ANVISA CR
Requerido quando o
microrganismo for
taxonomicamente
relacionado com outro
sabidamente irritante.
Dispensado para pH <
2 ou pH > 11
Legenda: EE = especificação da exigência; R = requerido; CR = condicionalmente requerido; IA = ingrediente ativo; PT
= produto técnico; PF = produto formulado.
(1) Os testes 2 a 9 são Condicionalmente Requeridos pelo IBAMA em situações e condições a serem
especificadas pelo órgão quando da solicitação.
ANEXO IV
FASE I
TABELA 1
PARÂMETROS EE PRODUTO(S) A SER(EM)
TESTADO(S) OBSERVAÇÕES
Oral para aves R IA ou PT Requerido Quando A
Natureza Do Agente
Microbiológico E/Ou Suas
Toxinas Indicarem
Patogenicidade Potencial P/
Aves.
Inalatório para aves CR IA ou PT
Mamíferos silvestres CR IA ou PT
Peixes de água doce R IA ou PT
Invertebrados de água doce R IA ou PT
Animais de estuários e
marinhos CR IA ou PT
Quando o uso for direto em
estuário e ambientes
marinhos, ou com
expectativa de atingir tais
ambientes em concentrações
significativas (padrão de uso,
mobilidade do agente).
Plantas não alvo CR IA ou PT
Insetos não alvo R IA ou PT
Abelhas - CL50 oral (24
horas) R IA ou PT
Abelhas - CL50 contato R IA ou PT
Minhocas CR IA ou PT
Legenda: EE = especificação da exigência; R = requerido; CR = condicionalmente requerido; IA = ingrediente ativo; PT
= produto técnico; = produto formulado.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
RODRIGO JOSÉ PEREIRA LEITE FIGUEIREDO
Secretário de Defesa Agropecuária
VOLNEY ZANARDI JÚNIOR
Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
D.O.U., 20/08/2014 - Seção 1