NORMA ESPECÍFICA - REGISTRO DE PRODUTOS MICROBIOLÓGICOS

INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA Nº 03, de 10 de Março de 2006
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA
AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - MAPA, O DIRETOR PRESIDENTE
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA E O PRESIDENTE
DO INSTITUTO BRASILEIRO DO MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS
RENOVÁVEIS - IBAMA, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto na Lei
nº 7.802, de 11 de julho de 1.989 e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2.002,
Considerando a necessidade de estabelecer norma específica para fins de registro de
produtos microbiológicos que se caracterizem como produtos técnicos, agrotóxicos e afins,
segundo definições estabelecidas no Decreto 4.074, incisos IV e XXXVII,
RESOLVEM:
Art. 1º- Estabelecer procedimentos a serem adotados para efeito de registro de agentes
microbiológicos, empregados no controle de uma população ou de atividades biológicas de um
outro organismo vivo considerado nocivo.
§ 1º - Para os efeitos desta Instrução Normativa entende-se por:
I - agentes microbiológicos de controle: os microrganismos vivos de ocorrência natural,
bem como aqueles resultantes de técnicas que impliquem na introdução natural de material
hereditário, excetuando-se os organismos cujo material genético (ADN/ARN) tenha sido
modificado por qualquer técnica de engenharia genética (OGM).
II – infectividade: habilidade do microrganismo para atravessar ou escapar das barreiras
naturais, colonizando o hospedeiro.
III – patogenicidade: habilidade do microrganismo para causar doença ao hospedeiro
após a infecção.
IV – toxicidade: lesão ou dano causado ao hospedeiro, por um veneno ou toxina,
independentemente da infecção, da replicação ou da viabilidade do microrganismo.
V – toxina: substância tóxica, gerada por um microrganismo, planta ou animal, capaz de
causar lesão ou dano ao interagir com as células do hospedeiro.
§ 2º - Os produtos abrangidos pelas presentes disposições, quando provenientes de outros
países, estarão também sujeitos à legislação específica relativa a requisitos quarentenários.
Art. 2º - Para efeito de registro de agentes microbiológicos referidos no artigo 1º, o
requerente deverá apresentar aos órgãos federais de agricultura, saúde e meio ambiente, duas
vias do requerimento previsto no Anexo II, itens 1 a 12 e item 14, do Decreto 4.074, de 04 de
janeiro de 2002, e os dados e estudos constantes dos Anexos I e II da presente Instrução
Normativa.
§ 1º - Além dos dados comuns aos três órgãos federais, deverão ser apresentados à
ANVISA e ao IBAMA, respectivamente, os seguintes dados e informações:
I – à ANVISA:
a) Item 19 do Anexo II, do Decreto 4.074, de 04 janeiro de 2002;
b) Comprovante de Recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária –
TFVS, conforme regulamentação da ANVISA;
c) Anexo III da presente Instrução Normativa.
II – ao IBAMA:
a) Item 20 do Anexo II, do Decreto 4.074, de 04 de janeiro de 2002;
2
b) Comprovante de pagamento do Documento de Recolhimento de Receitas – DR,
realizado em qualquer agência da rede bancária autorizada, segundo códigos da
receita e valores definidos pela tabela de preços do IBAMA;
c) Anexos III e IV da presente Instrução Normativa.
§ 2º - Na marca comercial dos produtos formulados de uso não agrícola, deverão constar
junto aos nomes as iniciais “N.A.”
§ 3º - Os produtos microbiológicos destinados ao uso em ambientes hídricos deverão
atender ao estabelecido nesta Instrução Normativa e em norma específica.
§ 4º - A obrigatoriedade de apresentação do certificado de registro do produto técnico,
para fins de registro de agrotóxicos e afins, será analisada caso a caso levando-se em conta o
processo de produção e a caracterização da composição qualitativa e quantitativa da formulação
a ser registrada.
Art. 4º - Os testes para avaliação de produtos microbiológicos somente serão aceitos pelo
MAPA, ANVISA e IBAMA quando procedentes de laboratórios credenciados, acreditados, ou
habilitados pelo MAPA, Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – REBLAS e
Instituto de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial – INMETRO.
Parágrafo único - Os testes para avaliação de eficiência de produtos microbiológicos,
destinados ao uso nos setores de produção, armazenamento ou beneficiamento de produtos
agrícolas, em florestas plantadas ou em pastagens, deverão ser procedentes de estações
experimentais credenciadas junto ao MAPA, conforme disposto em legislação específica daquele
Órgão.
Art 5º - Os testes a serem desenvolvidos para a avaliação toxicológica, ecotoxicológica e
da patogenicidade, relacionados no Anexo III, deverão seguir metodologias internacionalmente
reconhecidas ou aquelas constantes em protocolos de avaliação de agentes microbiológicos
recomendados pela ANVISA ou IBAMA.
§ 1o – Metodologias distintas das anteriores, desde que descritas detalhadamente em
português e acompanhadas de referências científicas poderão ser aceitas, a critério dos órgãos
avaliadores.
§ 2o – Cópia de estudos científicos publicados poderão ser aceitas para efeito de análise a
critério dos órgãos avaliadores.
§ 3o _ Os testes condicionalmente requeridos constantes no referido anexo, bem como
quaisquer outros documentos ou informações adicionais pertinentes, poderão ser solicitados à
empresa requerente, na forma e prazo estabelecidos na legislação em vigor.
Art. 6º - Para a elaboração de testes de avaliação da toxicidade, ecotoxicidade e
patogenicidade, as amostras de agentes microbiológicos de controle ou formulações
encaminhadas a laboratórios deverão ser acompanhadas de declaração da concentração do agente
microbiológico emitida pela empresa contratante.
Parágrafo único - O laboratório executor deverá providenciar a determinação da
concentração e viabilidade do agente microbiológico na amostra a ser testada, a qual será parte
integrante do relatório de cada teste.
Art. 7º - Os produtos que apresentarem infectividade ou patogenicidade a organismos
não-alvo serão avaliados conforme a Fase III descrita no Anexo III desta Instrução Normativa e
serão analisados caso a caso.
Art. 8º - Na impossibilidade de apresentação de algum teste ou informação, bem como no
caso de pedido de isenção da apresentação, o requerente deverá apresentar justificativa técnica
aos órgãos federais da agricultura, saúde e meio ambiente.
§ 1o - Os testes, informações e justificativas deverão ser identificados e ordenados
segundo os Anexos desta Instrução Normativa. 
3
§ 2o
- A não apresentação de justificativa ou não aceitação da mesma poderá implicar,
respectivamente, em arquivamento ou indeferimento do pleito.
Art. 9º- Os testes e informações condicionalmente requeridos constantes nos Anexos III e
IV, bem como quaisquer outros documentos ou testes adicionais poderão ser solicitados à
empresa a qualquer tempo, na forma e prazo estabelecidos na legislação em vigor.
Art. 10 - Os modelos de rótulo e bula deverão obedecer às normas estabelecidas na
regulamentação vigente.
Art. 11 - Os casos omissos serão decididos pelos órgãos federais dos setores de
agricultura, saúde e meio ambiente.
Art. 12 - Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação e revoga a
Resolução RDC N.º 194, de 08 de julho de 2002, da ANVISA/MS.
Brasília, ...... de ................. de 2005.
GABRIEL ALVES MACIEL
Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
MARCUS LUIZ BARROSO BARROS
Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
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ANEXO I
RELATÓRIO TÉCNICO DE EFICIÊNCIA E PRATICABILIDADE
O Relatório Técnico de Eficiência e Praticabilidade deverá ser composto por:
I – Testes sobre a eficiência e praticabilidade da formulação, que deverão conter no mínimo:
1. Título, autor(es), instituição(ões).
2. Introdução.
3. Materiais e métodos:
3.1. local e data (de início e término) do ensaio sendo obrigatória a realização no Brasil;
3.2. espécie e variedade da cultura utilizada no teste e procedimentos fitotécnicos
adotados (preparo de solo e tratos culturais);
3.3. identificação do alvo biológico;
3.4. descrição dos produtos usados: marca comercial, tipo de formulação, concentração e
identificação do(s) ingrediente(s) ativo(s);
3.5. tratamento:
3.5.1. dose(s) utilizada(s);
3.5.2. tamanho da parcela especificando, espaço utilizado, densidade populacional,
idade e estágio de desenvolvimento da cultura;
3.5.3. número e intervalo de aplicações;
3.5.4. modo e tecnologia de aplicação;
3.5.5. época de aplicação, citando a densidade populacional e o estágio de
desenvolvimento do alvo biológico;
3.5.6. delineamento estatístico: utilizar a metodologia e delineamento experimental
adequados, para alcançar os objetivos propostos.
3.6 métodos de avaliação: deverá ser utilizado o método adequado para cada situação,
além de dados de produção quando pertinentes;
3.7 informações a respeito da ressurgência da praga.
4. Resultados e discussão.
5. Conclusões.
6. Bibliografias consultadas.
7. Responsabilidade técnica: Assinatura do profissional responsável pela condução do
trabalho, com nome, número do registro no Conselho Profissional da Categoria, região,
instituição na qual está vinculado. O documento deverá ser apresentado em papel
timbrado do órgão oficial ou entidade privada. O trabalho técnico deverá ser visado ou
encaminhado pelo chefe imediato do pesquisador.
CONDICIONANTES:
a) os testes deverão ser conduzidos em condições de campo, sendo que as exceções, desde que
tecnicamente justificadas, serão analisadas pelo órgão competente;
b) as informações conclusivas sobre os testes devem ser relatadas de maneira a não deixar
dúvidas sobre a eficiência e praticabilidade do produto testado;
c) qualquer desconformidade frente às instruções acima descritas deverá ser devidamente
justificada pelo pesquisador.
II – Testes e informações disponíveis referentes à compatibilidade ou incompatibilidade do
produto.
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ANEXO II
a) Estratégia de uso, por exemplo: Introdução inoculativa, inundativa, etc;
b) Organismo(s) alvo(s), modo de ação, incluindo a dose infectiva, transmissão e informações
epizootiológicas;
c) Certificado da classificação taxonômica do organismo e nome comum, obtido junto a
instituição de ensino ou pesquisa;
d) Cópia do(s) certificado(s) de registro Especial Temporário (RET) do produto.
ANEXO III
INFORMAÇÕES E TESTES PARA AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA,
ECOTOXICOLÓGICA E DA PATOGENICIDADE
1 – CONTEÚDO DAS TABELAS
As tabelas 1, 2, 3 e 4 apresentadas a seguir contemplam os testes e informações necessárias para
avaliação Toxicológica, Ecotoxicológica e da Patogenicidade.
Os testes e informações das TABELAS 1 e 2 são de apresentação obrigatória para qualquer
produto.
As exigências constantes das TABELAS 3 e 4 terão suas aplicações definidas a critério dos
órgãos avaliadores, a partir da pré-análise do produto, assim como pela avaliação dos testes
apresentados.
1.1.CARACTERIZAÇÃO DO PRODUTO
Os requisitos incluem dados e informações necessárias para identificar o agente microbiológico
de controle e qualquer outra substância que tenha sido adicionada ou formada durante a
produção ou formulação e também para detectar contaminações químicas ou biológicas.
TABELA 1
A – INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO
INFORMAÇÕES
PRODUTO(S)
A
SER(EM)
TESTADO(S)
OBSERVAÇÕES
1. Descrição do aspecto físico, aspecto
e cor
PT ou PF
2. Toxicidade para organismo alvo IA ou PT CL50 para o organismo alvo
3. Especificidade e efeitos sobre nãoalvos IA ou PT Especificidade hospedeira
4. Susceptibilidade a agrotóxicos IA ou PT
5. Procedimentos para limitar
contaminações PT ou PF
Procedimentos para garantir a integridade dos
materiais e limitar contaminações químicas
ou biológicas em níveis aceitáveis..
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6. Pureza da cultura estoque PT Identificação e quantificação
7. Métodos analíticos usados para
caracterização dos ingredientes não
intencionais
PT Para assegurar a pureza do agente
microbiológico não formulado
B – PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS
3. Miscibilidade (T) PT ou PF
4. pH (T) PT ou PF
5. Densidade (T) PT ou PF
6. Estabilidade (T) PT ou PF A luz solar, pH 5, 7,9; ar, temperatura, metais
e seus íons
Estabilidade durante armazenagem (T) PT ou PF Condições para manutenção do produto
8. Viscosidade (T) PT ou PF Apenas para líquidos a temperatura
ambiente
9. Características corrosivas (T) PT ou PF Em relação a materiais de
acondicionamento
Legenda: IA = ingrediente ativo; PT = produto técnico; PF = produto formulado; T = teste;
1.2 - AVALIAÇÃO TÓXICOLÓGICA E DA PATOGENICIDADE
O objetivo é avaliar efeitos adversos do produto técnico e/ou formulado sobre mamíferos. Os
principais aspectos a serem considerados são:
(1) patogenicidade do agente microbiológico de controle e de contaminantes microbianos;
(2) infectividade / persistência do agente microbiológico de controle e de contaminantes
microbianos;
(3) toxicidade do agente microbiológico de controle, de contaminantes microbianos e de
seus subprodutos.
As avaliações toxicológicas e da patogenicidade são feitas através de uma série de testes,
divididas em três fases distintas:
A Fase I consiste em uma bateria de testes de curta duração, onde o organismo teste
(mamífero) recebe uma dose máxima única do agente de controle com o objetivo de se obter
a máxima chance do agente de controle causar toxicidade, infectividade e patogenicidade.
Se nenhum efeito adverso for observado na Fase I, não há necessidade de se realizar nenhum
dos testes da Fase II e Fase III.
A Fase II foi elaborada para avaliar uma situação particular, quando se observa toxicidade
ou infectividade na Fase I, sem evidências de patogenicidade. Quando for observada a
patogenicidade na Fase I, devem ser realizados os estudos da Fase III.
Nas fases II e III, estudos adicionais para avaliar efeito de toxicidade de preparações do
agente microbiológico de controle deverão ser realizados de acordo com protocolos
apropriados. Os testes exigidos nas Fases I, II e III para avaliação da toxicidade e da
patogenicidade estão relacionados nas Tabelas 2, 3 e 4, respectivamente. 
7
FASE I
TABELA 2
PARÂMETROS EE
PRODUTO(S) A
SER(EM)
TESTADO(S)
OBSERVAÇÕES
1.Toxicidade/patogenicidade
oral aguda R IA ou PT e PF
2.Toxicidade/patogenicidade
pulmonar aguda R IA ou PT e PF
3.Toxicidade/patogenicidade
intravenosa aguda CR IA ou PT e PF Requerido quando o IA for
bactéria ou vírus
4. Toxicidade/patogenicidade
intraperitoneal CR IA ou PT e PF Requerido quando o IA for
fungo ou protozoário
5. Sensibilização dérmica R PT e PF
6. Cultura de células CR IA ou PT Requerido quando o IA for
vírus.
7.Toxicidade cutânea aguda R IA ou PT e PF
8.Irritação/infecção ocular
primária R IA ou PT e PF
9.Irritação cutânea primária CR IA ou PT e PF
Requerido quando o
microrganismo for
taxonomicamente relacionado
com outro sabidamente
irritante.
Dispensado para pH < 2 ou pH
> 11
Legenda: EE = especificação da exigência; R = requerido; CR = condicionalmente requerido;
IA = ingrediente ativo; PT = produto técnico; PF = produto formulado.
FASE II
TABELA 3
PARÂMETROS EE PRODUTO(S) A
SER(EM) TESTADO(S) OBSERVAÇÕES
1.Toxicidade oral
aguda – DL50 CR IA ou PT e PF
Requerido quando toxicidade oral, mas não
patogenicidade ou infectividade for
observada nos estudos agudos da Fase I.
2. Toxicidade
inalatória aguda –
CL50
CR IA ou PT e PF
Requerido quando toxicidade pulmonar,
mas não patogenicidade ou infectividade for
observada nos estudos agudos da Fase I.
3.Toxicidade/patoge
nicidade subcrônica CR IA ou PT
Requerido quando infectividade e/ou
persistência anormal forem observados, na
ausência de patogenicidade e/ou toxicidade
dos estudos da Fase I; as vias de exposição
devem corresponder àquelas em que efeitos
adversos foram observados. Também pode
ser exigido para avaliar efeitos adversos
devido a contaminantes microbianos ou
subprodutos tóxicos, independente de
qualquer efeito na Fase I.
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Legenda: EE = especificação da exigência; CR = condicionalmente requerido; IA= ingrediente
ativo;
PT = produto técnico; PF = produto formulado.
Legenda: EE = especificação da exigência; CR = condicionalmente requerido; IA= ingrediente
ativo; PT = produto técnico; PF = produto formulado.
FASE III
TABELA 4
PARÂMETROS EE PRODUTO(S) A
SER(EM) TESTADO(S) OBSERVAÇÕES
1. Efeitos sobre
reprodução/fertilida
de e
teratogenicidade
CR IA ou PT
Requerido quando quaisquer das
situações seguintes forem observadas:
infectividade do agente de controle em
animais no estudo subcrônico da Fase II,
porém nenhum sinal de patogenicidade
ou toxicidade; se o agente de controle
for vírus que possa persistir ou replicar
em cultura de células de mamíferos; o
agente microbiológico não é totalmente
conhecido taxonomicamente e é
relacionado a organismos parasíticos a
células de mamíferos; quando existam
indicações de que possam conter
contaminantes que são parasitos de
animais.
2.
Carcinogenicidade CR IA ou PT
Requerido para produtos que contenham
ou sejam suspeitos de conter vírus
carcinogênicos.
3. Resposta de
imunidade celular CR IA ou PT
Requerido para produtos que contenham
ou sejam suspeitos de conter vírus que
possam interagir adversamente sobre
componentes do sistema imunológico de
mamíferos.
Legenda: EE = especificação da exigência; CR = condicionalmente requerido; IA = ingrediente
ativo; PT = produto técnico.
1.3. ESTUDOS DE RESÍDUOS ENCAMINHADOS À ANVISA
O objetivo é descrever quantidades do agente microbiológico ou de suas toxinas
remanescentes em produtos utilizados na alimentação. Os resultados de análises de resíduos
serão exigidos sempre que os produtos forem avaliados nas Fases II ou III, e quando uma das
seguintes situações ocorrer: 1 – quando o produto for indicado para uso em culturas para fins de
alimentação humana ou animal, 2 – quando o uso do produto puder resultar na presença de
resíduos em alimento humano ou animal.
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ANEXO IV
AVALIAÇÃO DE DANOS SOBRE ORGANISMOS NÃO-ALVO E
COMPORTAMENTO AMBIENTAL DO AGENTE MICROBIOLÓGICO DE
CONTROLE QUE DEVERÁ SER ENCAMINHADA AO IBAMA
O objetivo é avaliar danos potenciais do agente a organismos indicadores que representam
os principais grupos de organismos não - alvo. Esta avaliação também é feita através de testes
estabelecidos em Fases. Na Fase I os organismos indicadores são submetidos a uma dose única
máxima do produto microbiológico, estabelecendo-se um sistema em que a chance de expressão
dos efeitos indesejáveis é máxima. A ausência de danos aos organismos indicadores nesta fase
implica um alto grau de confiança de que nenhum efeito adverso ocorrerá no uso real do agente
de controle.
Se efeitos adversos forem observados na Fase I, então, os testes da Fase II são realizados,
onde a exposição potencial dos organismos não - alvo ao agente microbiológico de controle é
estimada. Os testes desta Fase contemplam estudos de sobrevivência, persistência, multiplicação
e dispersão do agente microbiológico de controle, em diferentes ambientes.
Se os testes da Fase II mostrarem que pode haver exposição dos organismos não-alvo ao
agente de controle, então a Fase III torna-se necessária. Os testes da Fase III servem para
determinar efeitos dose-resposta ou certos efeitos crônicos.
Os testes da Fase IV avaliam qualquer problema específico não resolvido nas Fases
anteriores, e são realizados sob condições ambientais simuladas ou reais de campo, elaboradas
caso-a-caso. Os testes requeridos em cada Fase são indicados nas Tabelas 1, 2, 3 e 4.
FASE I
TABELA 1
TESTES EE PRODUTO(S) A
SER(EM) TESTADO(S) OBSERVAÇÕES
1. Oral para aves R IA ou PT
2. Inalatório para
aves
CR IA ou PT
Requerido quando a natureza do agente
microbiológico e/ou suas toxinas
indicarem patogenicidade potencial p/
aves.
3. Mamíferos
silvestres CR IA ou PT
4. Peixes de água
doce R IA ou PT
5. Invertebrados
de água doce R IA ou PT
6. Animais de
estuários e
marinhos
CR IA ou PT
Quando o uso for direto em estuário e
ambientes marinhos, ou com expectativa
de atingir tais ambientes em
concentrações significativas (padrão de
uso, mobilidade do agente).
I.7.Plantas não
alvo CR IA ou PT
I.8.Insetos não
alvo R IA ou PT
I.9.Abelhas R IA ou PT
I.10.Minhocas CR IA ou PT
10
Legenda: EE = especificação da exigência; R = requerido; CR = condicionalmente requerido;
IA = ingrediente ativo; PT = produto técnico.
FASE II
TABELA 2
TESTES EE PRODUTO(S) A
SER(EM) TESTADO(S) OBSERVAÇÕES
1.
Comportamento
no ambiente
terrestre
CR IA ou PT
Requerido quando efeitos patogênicos
ou tóxicos forem observados nos testes
da Fase I com organismos terrestres.
2.
Comportamento
ambiental em
água doce
CR IA ou PT
Requerido quando efeitos patogênicos
ou tóxicos forem observados nos testes
da Fase I com organismos aquáticos de
água doce.
3.
Comportamento
em ambiente
estuarino e
marinho
CR IA ou PT
Requerido quando o produto for para
aplicação terrestre ou em água doce, e
forem observados efeitos tóxicos ou
patogênicos em qualquer dos estudos
da Fase I com organismos de estuário e
marinhos; ou quando o produto for
recomendado para ambientes marinhos
ou de estuários, ou forem observados
efeitos tóxicos ou patogênicos em
qualquer dos seguintes testes da Fase I:
oral agudo em aves; inalação com
aves; toxicicade/patogenicidade em
animais marinhos ou de estuários.
Legenda: EE = especificação da exigência; R = requerido; CR = condicionalmente requerido;
IA = ingrediente ativo; PT = produto técnico.
11
FASE III
TABELA 3
TESTES EE PRODUTO(S) A
SER(EM) TESTADO(S) OBSERVAÇÕES
1. Organismos
terrestres e
aquáticos
CR IA ou PT
Requerido quando efeitos tóxicos sobre
organismos não - alvo selvagens,
terrestres ou aquáticos forem observados
em um ou mais testes da Fase I e os
resultados da Fase II indicarem
exposição de tais organismos ao agente
microbiológico.
2. Patogenicidade
crônica e
reprodução de
aves
CR IA ou PT
Requerido quando efeitos patogênicos
forem observados em aves na Fase I;
efeitos crônicos, carcinogênicos ou
teratogênicos forem relatados em testes
de avaliação (tóxico - patológica); testes
de comportamento no ambiente da Fase
II indicarem que a exposição de animais
terrestres ao agente de controle for
provável.
3. Especificidade
a invertebrados
aquáticos e
Estudos do ciclo
biológico de
peixes
CR IA ou PT
Requerido quando o produto for
indicado para uso em água ou quando
houver possibilidade do mesmo ser
transportado para a água a partir do local
de uso, e quando patogenicidade ou
infectividade for observada nos testes
aquáticos da Fase I.
4. Perturbação do
ecossistema
aquático
CR IA ou PT
Se for determinado que o seu uso pode
resultar em efeitos adversos
(principalmente infectividade,
patogenicidade ou viabilidade em água
natural) a organismos não-alvo de
coluna da água e de sedimentos, após
análise das informações exigidas para os
agentes microbiológicos e avaliação dos
resultados das Fases I e II sobre
organismos não - alvo e comportamento
ambiental.
5. Plantas nãoalvo CR IA ou PT
Se o produto é transportado do local de
aplicação pelo solo, ar, água ou por
animais, e quando se observar
patogenicidade sobre plantas não – alvo.
O grau de movimentação será
determinado pelos testes da Fase II.
Legenda: EE = especificação da exigência; CR = condicionalmente requerido; IA =
ingrediente ativo; PT = produto técnico.
12
FASE IV
TABELA 4
TESTES EE PRODUTO(S) A
SER(EM) TESTADO(S) OBSERVAÇÕES
1.Testes de
campo
simulados e
reais (aves e
mamíferos)
CR IA ou PT
Quando forem observados na Fase III
efeitos patogênicos nas doses efetivas,
ou a níveis residuais de exposição, ou
quando esses forem esperados no
campo. Procedimentos para impedir que
os agentes microbiológicos contaminem
áreas adjacentes à área de teste deverão
ser adotados.
2.Testes de
campo
simulados e
reais
(organismos
aquáticos)
3.Testes de
campo
simulados e
reais (insetos
predadores e
parasitóides)
4.Testes de
campo
simulados e
reais (insetos
polinizadores)
CR
CR
CR
IA ou PT
Estudos simulados de curta duração ou
efeitos em campo; exigidos quando
determinado que o produto pode causar
efeitos adversos: agudos ou de curta
duração, baseados nos dados de
laboratório, padrão de uso e grau de
exposição, efeitos de longa duração,
cumulativos ou sobre o ciclo de vida,
oriundos do uso previsto, baseados em
testes de campo de longa duração
simulado (onde se observa reprodução e
crescimento de populações confinadas)
e/ou teste efetivo de campo (reprodução
e crescimento de populações naturais).
Legenda: EE = especificação da exigência; CR = condicionalmente requerido; IA = ingrediente
ativo; PT = produto técnico