REGISTRO DE PRODUTOS BIOQUÍMICOS

INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA Nº 32, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,
PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - MAPA, O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA E O PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO
MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS - IBAMA, no uso de suas
atribuições legais, tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, no Decreto nº 4.074,
de 4 de janeiro de 2002, Considerando a necessidade de estabelecer norma específica para fins de registro
de produtos bioquímicos, e o que consta do Processo nº 02000.002567/2004-88, resolvem:
Art. 1º Estabelecer procedimentos a serem adotados para efeito de registro de produtos bioquímicos que
se caracterizem como produtos técnicos, agrotóxicos e afins, segundo definições estabelecidas no Decreto
nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, art. 1º , incisos IV e XXXVII.
Art. 2º Para os efeitos desta Instrução Normativa Conjunta, entende-se por produtos bioquímicos aqueles
constituídos por substâncias químicas de ocorrência natural com mecanismo de ação não tóxico, usados
no controle de doenças ou pragas como agentes promotores de processos químicos ou biológicos,
abrangendo:
I - hormônios e reguladores de crescimento: substâncias sintetizadas em uma parte do organismo,
transportadas a outros sítios onde exercem controle comportamental ou regulam o crescimento de
organismos;
II - enzimas: proteínas de ocorrência natural que catalisam reações químicas, sendo que este grupo de
proteínas inclui peptídeos e aminoácidos, mas não inclui proteínas tóxicas e as derivadas de organismos
geneticamente modificados.
Parágrafo único. Outros produtos poderão ser avaliados de acordo com esta Instrução Normativa
Conjunta, quando apresentarem estrutura e identidade funcional idênticas aos produtos que ocorrem
naturalmente e serão tratados caso a caso.
Art. 3º Para efeito de registro de produtos bioquímicos, o requerente deverá apresentar aos órgãos federais
de agricultura, saúde e meio ambiente, duas vias do requerimento previsto no Anexo II, itens 1 a 13, do
Decreto nº 4.074, de 2002, e os dados e estudos estabelecidos nos Anexos I, II e III da presente Instrução
Normativa Conjunta.
§ 1º Além dos dados comuns aos três órgãos federais, deverão ser apresentados à ANVISA e ao IBAMA,
respectivamente, os seguintes dados e informações:
I - à ANVISA: item 19, do Anexo II, do Decreto nº 4.074, de 2002; ensaios para o estabelecimento de
Limite Máximo de Resíduos serão requeridos para os produtos bioquímicos de acordo com normatização
específica; informações sobre prováveis resíduos decorrentes da utilização do produto, sendo que, se
nenhum resíduo é provável, o requerente deve prover razão técnico-científica; comprovante de
recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS, conforme regulamentação da
ANVISA; e Anexo IV, da presente Instrução Normativa Conjunta.
II - ao IBAMA: item 20, do Anexo II, do Decreto nº 4.074, de 2002; comprovante de pagamento do
Documento de Recolhimento de Receitas - DR, realizado em qualquer agência da rede bancária
autorizada, segundo códigos da receita e valores definidos pela tabela de preços do IBAMA; e Anexo IV,
da presente Instrução Normativa Conjunta.
§ 2º Na marca comercial dos produtos formulados de uso não agrícola, deverão constar apostas aos nomes
as iniciais N.A..
§ 3º A obrigatoriedade de apresentação do certificado de registro do produto técnico para fins de registro
de produtos bioquímicos será analisada caso a caso, levando-se em conta o processo de produção e a
composição qualitativa e quantitativa da formulação a ser registrada.
Art. 4º Os testes para avaliação de produtos bioquímicos somente serão aceitos pelo MAPA, ANVISA e
IBAMA quando procedentes de laboratórios credenciados, acreditados ou habilitados pelo MAPA, pela
Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde REBLAS e pelo Instituto de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO.
Parágrafo único. Os testes para avaliação de eficiência de produtos bioquímicos, destinados ao uso nos
setores de produção, armazenamento ou beneficiamento de produtos agrícolas, em florestas plantadas ou
em pastagens, deverão ser procedentes de estações experimentais credenciadas junto ao MAPA, conforme
disposto em sua legislação específica.
Art. 5º Os produtos bioquímicos destinados ao uso em ambientes hídricos deverão atender ao especificado
nesta Instrução Normativa Conjunta e em norma específica.
Parágrafo único. Na marca comercial do produto formulado, deverão constar apostas ao nome as iniciais
A.Q..
Art. 6º Na impossibilidade de apresentação de algum teste ou informação, bem como no caso de pedido
de isenção da apresentação, o requerente deverá apresentar justificativa técnica aos órgãos federais de
agricultura, saúde e meio ambiente.
§ 1º Os estudos/testes, informações e justificativas deverão ser identificados e ordenados segundo os
anexos desta Instrução Normativa Conjunta.
§ 2º A não apresentação de justificativa implicará arquivamento do processo, e a não aceitação
documental ensejará o indeferimento do pedido.
Art. 7º Os estudos/testes a que se submeterão os produtos estão ordenados em 3 Fases, conforme Anexo
IV.
§ 1º A necessidade dos produtos se submeterem às Fases II e III é:
I - sempre que um ou mais dos testes da Fase I enquadrarem os resultados na Classe I em termos de
potencial de toxicidade ou positividade para o teste de mutagenicidade, ou quando um dos estudos
subcrônicos indicar que poderão ser observados efeitos a longo prazo, o produto deverá ser submetido à
Fase II;
II - sempre que os testes de mutagenicidade realizados na Fase II ou de Resposta de Imunidade Celular
forem positivos ou indicarem grande comprometimento imunocelular ou alterações endócrinas,
respectivamente, o produto deverá se submeter à Fase III.
§ 2º Para os casos em que os testes de mutagenicidade apresentem resultados positivos nas Fases I e II
estará caracterizado o enquadramento do produto no art. 31, inciso V, do Decreto nº 4.074, de 2002.
§ 3º Os testes condicionalmente requeridos constantes do Anexo IV, bem como quaisquer outros
documentos ou informações adicionais pertinentes, poderão ser solicitados à empresa requerente, na
forma e prazo estabelecidos na legislação em vigor.
Art. 8º Será permitida a utilização de produtos bioquímicos com outros agrotóxicos, desde que os últimos
estejam em conformidade com a legislação vigente.
Art. 9º Os modelos de rótulo e bula deverão obedecer às normas estabelecidas na legislação vigente.
Art. 10. Os casos omissos serão decididos pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio
ambiente.
Art. 11. Esta Instrução Normativa Conjunta entra em vigor na data de sua publicação.
GABRIEL ALVES MACIEL
Secretário de Defesa Agropecuária
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
MARCUS LUIZ BARROSO BARROS
Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
ANEXO I
RELATÓRIO TÉCNICO DE EFICIÊNCIA E PRATICABILIDADE
O Relatório Técnico de Eficiência e Praticabilidade deverá ser composto por:
I - Testes sobre a eficiência e praticabilidade da formulação, que deverão conter no mínimo:
Título, autor(es), instituição(ões).
Introdução.
Materiais e métodos:
local e data (de início e término) do ensaio;
espécie e variedade da cultura e procedimentos adotados (preparo de solo e tratosculturais) ou ambiente
utilizado no teste;
descrição dos produtos usados: marca comercial, tipo de formulação, concentração e identificação do(s)
ingrediente(s) ativo(s), descrição das condições e dimensões ambientais;
tratamento:
dose(s) utilizada(s);
número de repetições;
tamanho da parcela especificando espaço utilizado, densidade populacional da cultivar ou híbrido;
intervalo de aplicação.
delineamento estatístico;
método de avaliação: deverá ser utilizado o método adequado para cada situação, além de dados de
produção quando pertinentes.
Resultados e discussão.
Conclusões.
Bibliografias consultadas.
Responsabilidade técnica: assinatura do profissional responsável pela condução do trabalho, com nome
datilografado, número do registro no Conselho Profissional da Categoria e região.
O documento deverá ser apresentado em papel timbrado do órgão oficial ou entidade privada.
O trabalho técnico deverá ser visado ou encaminhado pelo chefe imediato do pesquisador.
Condicionantes:
os testes deverão ser conduzidos em condições de campo, sendo que as exceções, desde que tecnicamente
justificadas, serão analisadas pelo órgão competente;
as informações conclusivas sobre os testes devem ser relatadas de maneira a não deixar dúvidas sobre a
eficiência e praticabilidade do produto testado; e
qualquer desconformidade frente às instruções acima descritas deverá ser devidamente justificada pelo
pesquisador.
II - Testes e informações disponíveis referentes à compatibilidade ou incompatibilidade do produto.
ANEXO II
Descrição do estado físico, aspecto e cor do produto, bem como dos equipamentos empregados na sua
utilização; Informações toxicológicas e ambientais sobre os principais produtos de degradação do
ingrediente ativo, quando pertinente, acompanhadas de cópias de referências bibliográficas;
Informações sobre riscos que o uso do produto poderá acarretar a organismos não-alvos ou ao ambiente;
Organismo(s)-alvo(s), modo de ação detalhado; e
Cópia do Certificado de Registro Especial Temporário (RET).
ANEXO III
CARACTERIZAÇÃO FÍSICO-QUÍMICA
PARÂMETROS ESPECIFICAÇÃO
DA EXIGÊNCIA
PRODUTO(S)
A SER(EM)
TESTADO(S)
OBSERVAÇÕES
GERAIS
Grau de Pureza T PT e PF
Solubilidade/MiscibilidadeT
PT ou IA e PF Água e outros
solventes
pH T PT e PF
Refere-se ao pH do
produto ou de suas
soluções
Coeficiente de Partição
(n-octanol/Água) B/CR PT ou IA e PF Dispensado caso o
produto seja solúvel
em água
Densidade T PT e PF Para PT e PF sólidos
ou líquidos a TA
Volatilidade T PT e PF
Viscosidade T PT e PF Apenas para PT e PF
líquido a TA
Distribuição de partículas
por tamanho T PT e PF Apenas para PT e PF
sólidos a TA
Estabilidade Térmica e ao
ar
T PT e PF PF nas condições de
uso.
Abreviaturas: PT = produto técnico; PF = produto formulado; i.a. = ingrediente
ativo; T = teste completo; B = teste ou publicação científica completa; TA =
temperatura ambiente.
ANEXO IV
ESTUDOS EXIGIDOS PARA A AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA E ECOTOXICOLÓGICA DE
PRODUTOS BIOQUÍMICOS
FASE I
PARÂMETROS
DESCRIÇÃO
DAS
ESPÉCIES
TESTADAS
PRODUTO(S)
A SER(EM)
TESTADO(S):
ESPECIFICAÇÃO
DA EXIGÊNCIA
ÓRGÃO(s)
REQUERENTE(S)OBSERVAÇÕES
50 DL oral Av e s PT e PF T/CR IBAMA
Para formulações
granuladas ou
empregadas no
tratamento de
sementes
50 CL contato/oral (24
horas) Abelhas PT e PF T IBAMA
Em função dos
resultado
apresentados para
o teste. com
abelhas, testes
com outros
insetos poderão
ser requeridos
Microrganismos
Microrganismos
envolvidos
em processos
de nutrientes de
ciclagem
PT e PF T/CR IBAMA
50 CL (14 dias) Minhocas PT e PF T/CR IBAMA
50 DL oral Ratos PT e PF T
ANVISA E
IBAMA
50 dermal DL
Ratos,
camundongo ou
coelho
PT e PF T
ANVISA E
IBAMA
CL50 Inalatória
Ratos,
camundongo ou
coelho
PT e PF T
ANVISA E
IBAMA
Irritação Ocular
(primária) Coelhos PT e PF T
ANVISA E
IBAMA
Irritação Dermal
(primária) Coelhos PT e PF T
ANVISA E
IBAMA
Hipersensibili-dade ANVISA E
Cobaias PT e PF T IBAMA
Teste de
mutagenicidade
MicrorganismosPT e PF T
ANVISA E
IBAMA
Subcrônico oral
Rato,
camundongo ou
cão
PT T/CR ANVISA E
IBAMA
Em função da
exposição
humana
Subcrônico dermal Coelhos PT T/CR ANVISA E
IBAMA
Em função da
exposição
humana
Subcrônico
inalatório Ratos PT T/CR ANVISA E
IBAMA
Em função da
exposição
humana
Abreviaturas: PT = produto técnico; PF = produto formulado; T = teste completo; CR: condicionalmente
requerido.
FASE II
PARÂMETROS
DESCRIÇÃO
DAS
ESPÉCIES
TESTADAS
PRODUTO(S)
A SER(EM)
TESTADO(S):
ESPECIFICAÇÃO
DA EXIGÊNCIA
ÓRGÃO(S)
REQUERENTE(S)
Teste de
mutagenici-dade
Células de
mamíferos PT e PF T
ANVISA E
IBAMA
Reprodução e
prole Ratos PT T
ANVISA E
IBAMA
Teratogenicidade
duas espécies
(rato,
camundongo,
hamster ou
coelho)
PT T
ANVISA E
IBAMA
Resposta de
imunidade
celular
Camundongo PT T
ANVISA E
IBAMA
Estudos de
resíduos Cultura PF T/CR ANVISA
Abreviaturas: PT = produto técnico; PF = produto formulado; i.a. = ingrediente ativo;
T = teste completo.
FASE III
PARÂMETROS
DESCRIÇÃO
DAS
ESPÉCIES
TESTADAS
PRODUTO(S)
A SER(EM)
TESTADO(S):
ESPECIFICAÇÃO
DA EXIGÊNCIA
ÓRGÃO(S)
REQUERENTE(S)
Teste de
toxicidade
crônica/
Camundongo
e rato PT T
ANVISA E
IBAMA
Carcinogenicidade
Abreviaturas: PT = produto técnico; T = teste completo.
D.O.U., 03/11/2005