Em sua 108ª Reunião Plenária, realizada no dia 22 de novembro de 2007, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, iniciou a discussão do texto de nova resolução que disciplinará a liberação comercial de organismo geneticamente modificado - OGM. Quem estava na reunião e presenciou o debate constatou que dos poucos pontos que dificultaram a conclusão do texto o de maior dificuldade foi a apresentação de definição para a expressão proteína heteróloga, expressão prevista no § 2º do artigo 3º da Lei 11.105/05. A CTNBio retomará o debate do tema na próxima reunião, agendada para o dia 12 de dezembro de 2007.
Para fins de interpretação e adequada aplicação da Lei 11.105/05 (Lei de Biossegurança), é necessária e inadiável a elaboração de definição do que seja proteína heteróloga para fins da Lei de Biossegurança.
No § 2º do artigo 3º da Lei 11.105/05 foi definido que não se inclui na categoria de derivado de OGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha OGM, proteína heteróloga ou ácido desoxirribonucléico ADN recombinante.
Dos termos e expressões utilizadas pelo legislador na redação do § 2º em análise, proteína heteróloga é a única que a própria Lei de Biossegurança não apresenta definição.
Derivado de OGM é definido no inciso VI do artigo 3º como produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM.
OGM está definido no inciso V do artigo 3º como organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.
ADN recombinante tem definição no inciso III do artigo 3º que dispõe: moléculas de ADN/ARN recombinante são as moléculas manipuladas fora das células vivas mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN natural ou sintético e que possam multiplicar-se em uma célula viva, ou ainda as moléculas de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação; consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos equivalentes aos de ADN/ARN natural.
O artigo 1º da Lei 11.105/05 é claro ao definir que o âmbito de aplicação da norma é o da construção, do cultivo, da produção, da manipulação, do transporte, da transferência, da importação, da exportação, do armazenamento, da pesquisa, da comercialização, do consumo, da liberação no meio ambiente e do descarte de OGM e seus derivados.
Verifica-se, portanto, que dependendo da definição de proteína heteróloga, diversos produtos poderão não ser classificados como derivados de OGM e, conseqüentemente, ficarão fora do âmbito de aplicação da Lei de Biossegurança e serão disciplinados pela legislação aplicável aos produtos convencionais.
No âmbito da biotecnologia moderna, diversos sistemas produtivos exercem atividades que envolvem, de acordo com as etapas de produção, OGM, derivado de OGM e substâncias puras. Por exemplo, o sistema de produção de insulina por meio de bactérias geneticamente modificadas que receberam gene humano, estimulando-as a produzir este hormônio que é idêntico ao produzido pelo pâncreas, trabalha-se com a bactéria, que é um OGM, após o ciclo produtivo, inicia-se o processo de isolamento, purificação e processamento do material que terá como subproduto, a biomassa, que é um derivado de OGM, e o produto final insulina, material purificado, que pode ou não, dependendo da definição que a CTNBio apresentar para a expressão proteína heteróloga, ser considerada ou não uma substância pura, nos termos da definição estabelecida pelo § 2º do artigo 3º da Lei 11.105/05.
No sistema de produção acima mencionado ocorre a expressão de uma proteína que é heteróloga para o microrganismo produtor e homóloga à proteína expressa pelo ser humano, que é o doador do gene introduzido na bactéria. Evidente que nesse processo de produção de insulina ocorre a produção heteróloga e a purificação de uma proteína, e não a produção de uma proteína heteróloga.
Salvo quando se tratar da produção de uma proteína que teve sua estrutura modificada por engenharia genética, a proteína expressa de forma heteróloga por um OGM será homologa àquela produzida pelo organismo doador do gene, melhor seria utilizar a denominação expressão heteróloga de proteína e não apenas proteína heteróloga.
Diante do que até aqui foi argumentado, caso a CTNBio não entenda que proteína heteróloga seja aquela que teve sua estrutura modificada por meio de técnica de engenharia genética, uma alternativa é a aprovação de um parecer técnico informando o Parlamento de que proteína heteróloga não existe, que a forma de expressão da proteína é que pode ser heteróloga e, portanto, que a redação do § 2º do artigo 3º da Lei 11.105/05 criou dificuldade técnica e sua modificação é recomendada.
Reginaldo Minaré
Advogado e Diretor Jurídico da ANBio
