Os cinco pilares regulatórios cruciais para manter o Brasil na liderança global dos bioinsumos

ANPII Bio, única entidade da indústria 100% dedicada a biológicos a participar formalmente do GT do MAPA, apresenta os eixos para uma regulamentação dos bioinsumos que fortaleça a inovação, competitividade e segurança jurídica em um dos setores mais estratégicos do agro brasileiro

O futuro de um dos setores mais estratégicos da agropecuária brasileira, o de bioinsumos, entra em uma etapa decisiva quanto ao seu fortalecimento na próxima década. Para a ANPII Bio (Associação Nacional de Promoção e Inovação da Indústria de Biológicos), entidade que representa indústrias desenvolvedoras e produtoras de insumos biológicos, a regulamentação da Lei dos Bioinsumos (Lei nº 15.070/2024), cujo decreto preliminar foi consolidado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA) em dezembro do último ano, definirá se o Brasil seguirá ou não sendo líder global na utilização e produção dessas tecnologias, que são essenciais para a modernização do agronegócio nacional e o seu crescimento sustentável.

O texto preliminar do decreto foi desenvolvido após meses de discussão dentro de um Grupo de Trabalho (GT) instituído pelo MAPA, reunindo cerca de 25 atores de diferentes elos da cadeia, entre órgãos governamentais e associações representativas do setor produtivo e indústria. Única entidade a representar exclusivamente a indústria de bioinsumos nas discussões, a ANPII Bio estruturou uma frente técnica e outra institucional para defender um marco regulatório capaz de assegurar inovação, competitividade e segurança jurídica ao setor.

“Não podemos renunciar de maneira alguma a esse protagonismo, porque o que está em jogo não é apenas a regulamentação de uma lei, mas a definição do ambiente de desenvolvimento tecnológico da indústria de bioinsumos no Brasil e, claro, a construção de um marco legal moderno, alinhado à ciência e às boas práticas internacionais de um dos setores mais relevantes no ponto de vista econômico e ambiental”, afirma Thiago Delgado, presidente da entidade, que hoje reúne cerca de 60 empresas entre startups de base científica, desenvolvedoras de tecnologia e indústrias de bioinsumos, além de empresas do segmento de bioinsumos de uso veterinário.

Em seu posicionamento, a entidade destaca a necessidade de que o marco regulatório seja viável para a indústria e para os produtores, promova a inovação de forma sustentável, amplie o acesso a produtos cada vez mais eficazes no campo e permita que o desenvolvimento tecnológico caminhe lado a lado com a viabilidade econômica e ambiental da produção agropecuária.

“O Brasil reúne condições únicas para isso: temos ciência, capacidade industrial e um dos maiores mercados agrícolas do planeta. Se acertarmos na regulamentação, poderemos consolidar nossa posição como referência mundial em bioinsumos”, continua o presidente da ANPII Bio.

Os cinco eixos críticos que devem ser incorporados ao decreto, na visão da entidade, são: produção e registro de bioinsumos multifuncionais e híbridos; harmonização de terminologias internacionais e científicas e combate ao desvio de uso; critérios e prazos objetivos para as análises regulatórias; bioinsumos on farm com responsabilidade técnica e rastreabilidade e; segurança para inovação e rigor no controle de qualidade.

Produção e registro de bioinsumos multifuncionais e híbridos — Defesa histórica da ANPII Bio, a multifuncionalidade é uma característica inerente aos produtos biológicos, já que determinados microrganismos são naturalmente capazes de desempenhar diferentes funções agronômicas, como controle de pragas e doenças, nutrição e promoção do crescimento vegetal. Anteriormente, no entanto, um mesmo produto precisava ser registrado em categorias diferentes, o que gerava distorções regulatórias, duplicidade burocrática, custos desnecessários e insegurança jurídica.

“Para nós, esse reconhecimento no texto preliminar foi uma grande conquista. No entanto, é essencial que o rigor técnico seja mantido e que os produtos sejam registrados somente após cada função ser devidamente comprovada”, explica Júlia Emanuela de Souza, diretora de relações institucionais da ANPII Bio e representante da entidade durante as discussões do GT.

No mesmo eixo, a entidade também defende a criação de um enquadramento regulatório específico para os produtos híbridos, que combinam bioinsumos a fertilizantes e/ou agrotóxicos, de forma a assegurar uma trajetória regulatória viável para soluções tecnológicas integradas. Além disso, entende que é essencial que o marco legal reconheça os estabelecimentos multifuncionais, possibilitando que uma mesma unidade fabrique diferentes categorias de bioinsumos com segurança e controle – desde que comprovem boas práticas de fabricação, adequada segregação de processos e rastreabilidade integral.

Harmonização de terminologias internacionais e científicas e combate ao desvio de uso — Alinhar as terminologias dos bioinsumos ao cenário científico e internacional é outro critério defendido pela entidade como fundamental para o fortalecimento da agricultura nacional frente ao cenário global.  Além disso, a harmonização evita fraudes regulatórias, desvio de uso e interpretações divergentes, protege o produtor rural de informações incorretas ou incompletas, garante concorrência leal e assegura coerência técnica. “Nesse sentido, o texto final, ao definir categorias como biofertilizantes e bioestimulantes, por exemplo, deve conter conceitos claros, técnicos e sem sobreposições”, continua Júlia Emanuela.  

Critérios e prazos objetivos para as análises regulatórias — A previsibilidade também é vista pela ANPII Bio como condição essencial, já que, sem ela, não há segurança jurídica nem estímulo ao investimento em inovação. Por isso, decisões de registro e classificação devem ser orientadas por critérios técnicos claros e objetivos, acompanhadas de procedimentos transparentes previstos em normas, regras estáveis e prazos definidos.

Quanto à figura do registrante, a associação defende a adoção do modelo já existente em outros segmentos regulados, permitindo que o titular do registro não seja obrigado a possuir estrutura produtiva própria, desde que legalmente habilitado e com produção terceirizada sob sua responsabilidade.

Além disso, a associação propõe prazos máximos e vinculantes para cada etapa dos processos de registro e pós-registro, com fundamentação obrigatória das decisões, garantia do contraditório técnico e ampliação da transparência dos atos administrativos, conforme a Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011), fortalecendo o ambiente regulatório e reduzindo incertezas.

Bioinsumos on farm com responsabilidade técnica e rastreabilidade — Em relação à multiplicação dos bioinsumos nas propriedades rurais, o chamado on farm, a ANPII Bio entende que o texto preliminar do decreto não estabelece regras claras que garantam rigor regulatório proporcional ao risco, nem controle sanitário equivalente ao exigido tecnicamente para uma produção com qualidade. Isso, segundo a entidade, pode criar distorções que prejudicam o desenvolvimento de novas tecnologias.

“Um microrganismo potencialmente patogênico não deixa de representar ameaça à saúde e ao meio ambiente apenas porque foi multiplicado dentro da propriedade rural. Por isso, os critérios de biossegurança e controle de qualidade precisam ser equivalentes, tanto para a indústria quanto para a produção on farm”, alerta Júlia Emanuela, diretora da associação da indústria.

Além disso, outro ponto crítico é a multiplicação on farm de produtos comerciais sem mecanismos de reconhecimento ou remuneração ao desenvolvedor. “Isso é algo que pode desincentivar a indústria a lançar novas soluções biológicas. Como uma inovação será viável economicamente se ela poderá ser utilizada sem remunerar a empresa ou instituição que fez a inovação? Isso desestimula os investimentos e dificulta o desenvolvimento de novas tecnologias capazes de aumentar a sustentabilidade e produtividade no campo”, menciona Thiago Delgado, presidente da ANPII Bio.  

Nesse sentido, a entidade entende que a legislação deve garantir acesso dos produtores à essas tecnologias, mas devem ser adotadas medidas como uso exclusivo de cepas autorizadas, responsável técnico quando houver manipulação de microrganismos isolados, registro das unidades produtivas e mecanismos de controle como definição de volume por área, transporte supervisionado e protocolos de contenção de acidentes. Além disso, defende a adoção de listas positivas de insumos e a rastreabilidade plena de todas as etapas.

Segurança para inovação e rigor no controle de qualidade — Por fim, o quinto pilar defendido busca equilibrar estímulo à inovação com responsabilidade técnica, ambiental e sanitária. Na área da qualidade, sustenta mecanismos concretos de aferição e controle, com sistemas laboratoriais estruturados, além da participação obrigatória em programas interlaboratoriais – proposta exclusiva da ANPII Bio, que visa fortalecer a credibilidade científica do setor.

Quanto à logística reversa, propõe implementação escalonada para categorias de produtos que atualmente não dispõem de sistema implementado, proporcional ao perfil toxicológico e ambiental dos produtos, com prazos compatíveis à maturidade do setor e incentivos regulatórios e econômicos. A proposta, também exclusiva da entidade, visa assegurar responsabilidade ambiental sem criar barreiras desproporcionais a bioinsumos de baixo risco, promovendo transição técnica que estimule boas práticas e inovação sustentável.

Por fim, em relação aos insumos biológicos de uso veterinário, a associação defende que efeitos comprovados cientificamente possam ser informados em rótulo e bula, garantindo coerência regulatória, direito à informação técnica e comunicação baseada em evidência científica, fortalecendo a transparência e a isonomia entre tecnologias com eficácia comprovada.