REGISTRO DE PRODUTOS SEMIOQUÍMICOS - INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA Nº 1, DE 23 DE JANEIRO DE 2006

INSTRUÇÃO NORMATIVA CONJUNTA Nº 1, DE 23 DE JANEIRO DE 2006
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA,
PECUÁRIA E ABASTECIMENTO - MAPA, O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA E O PRESIDENTE DO INSTITUTO BRASILEIRO DO
MEIO AMBIENTE E DOS RECURSOS NATURAIS RENOVÁVEIS - IBAMA, no uso de suas
atribuições legais, tendo em vista o disposto na Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, no Decreto n° 4.074,
de 4 de janeiro de 2002,
Considerando a necessidade de estabelecer norma específica para fins de registro de produtos
semioquímicos, e o que consta do Processo nº 2000.002568/2004-22, resolvem:
Art. 1º Estabelecer procedimentos a serem adotados para efeito de registro de produtos semioquímicos
que se caracterizem como produtos técnicos, agrotóxicos ou afins, segundo definições estabelecidas no
Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, art. 1º, incisos IV e XXXVII.
Art. 2º Para os efeitos desta Instrução Normativa Conjunta, entende-se por produtos semioquímicos
aqueles constituídos por substâncias químicas que evocam respostas comportamentais ou fisiológicas nos
organismos receptores e que são empregados com a finalidade de detecção, monitoramento e controle de
uma população ou de atividade biológica de organismos vivos, podendo ser classificados, a depender da
ação que provocam, intra ou interespecífica, como feromônios e aleloquímicos, respectivamente.
Art. 3º Para efeito de registro de produtos semioquímicos, o requerente deverá apresentar, aos órgãos
federais de agricultura, saúde e meio ambiente, duas vias do requerimento previsto no Anexo II, itens 1 a
13, do Decreto nº 4.074, de 2002, e os dados e estudos estabelecidos nos Anexos I, II e III da presente
Instrução Normativa Conjunta.
§ 1º Além dos dados comuns aos três Órgãos Federais, deverão ser apresentados à ANVISA e ao
IBAMA, respectivamente, os seguintes dados e informações:
I - à ANVISA:
a) item 19, do Anexo II, do Decreto nº 4.074, de 2002;
b) os ensaios de resíduos serão requeridos para os produtos semioquímicos quando se enquadrarem nas
Fases II ou III, conforme o art 7º e Anexo IV da presente Instrução Normativa Conjunta;
c) informações sobre prováveis resíduos decorrentes da utilização do produto, sendo que, se nenhum
resíduo é provável, o requerente deve prover razão técnico-científica;
d) comprovante de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS conforme
regulamentação ANVISA; e
e) Anexo IV, da presente Instrução Normativa Conjunta.
II - ao IBAMA:
a) item 20, do Anexo II, do Decreto nº 4.074, de 2002;
b) comprovante de pagamento do Documento de Recolhimento de Receitas - DR, realizado em qualquer
agência da rede bancária autorizada, segundo códigos da receita e valores definidos pela tabela de preços
IBAMA; e
c) Anexo IV, da presente Instrução Normativa Conjunta.
§ 2º Na marca comercial dos produtos semioquímicos de uso não agrícola, deverão constar apostas aos
nomes as iniciais N.A..
§ 3º Os produtos semioquímicos destinados ao uso em ambientes hídricos deverão atender ao estabelecido
nesta Instrução Normativa Conjunta e em norma específica.
§ 4º A obrigatoriedade de apresentação do certificado de registro do produto técnico para fins de registro
de produto semioquímico será analisada caso a caso pelos órgãos federais competentes, levando-se em
conta o processo de obtenção do mesmo e a composição qualitativa e quantitativa do produto a ser
registrado.
§ 5º Os testes e informações estabelecidas nos Anexos III e IV referem-se, unicamente, ao produto
semioquímico, livre dos equipamentos empregados na sua utilização.
Art. 4º Os testes para avaliação de produtos semioquímicos somente serão aceitos pelo MAPA, ANVISA
e IBAMA quando procedentes de laboratórios credenciados, acreditados ou habilitados pelo MAPA, pela
Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde - REBLAS e pelo Instituto de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial - INMETRO.
Parágrafo único. Os testes para avaliação de eficiência de produtos semioquímicos, destinados ao uso nos
setores de produção, armazenamento ou beneficiamento de produtos agrícolas, em florestas plantadas ou
em pastagens, deverão ser procedentes de estações experimentais credenciadas junto ao MAPA, conforme
disposto em legislação específica daquele Órgão.
Art. 5 Estão isentos da apresentação dos testes ou informações requeridos no Anexo IV, desta Instrução
Normativa Conjunta, os produtos utilizados em programas de monitoramento populacional com
armadilhas, programas de detecção ou coleta massal da espécie-praga com armadilhas ou, ainda, em
dispositivos liberadores sem o uso de armadilhas, visando à confusão sexual do inseto-praga, desde que
não aplicados sobre frutos ou partes da planta a serem consumidos e que os semioquímicos sejam os
únicos ingredientes ativos presentes.
Parágrafo único. Os produtos previstos no caput serão considerados de classe toxicológica e ambiental
menos restritivas e deverão apresentar em rótulo e bula, em letras maiúsculas, a seguinte frase:
PRODUTO RESTRITO PARA USO EM ARMADILHAS E CONFUSÃO SEXUAL.
Art. 6º Na impossibilidade de apresentação de algum teste ou informação, bem como no caso de pedido
de isenção da apresentação, o requerente deverá apresentar justificativa técnica aos órgãos federais de
agricultura, saúde e meio ambiente.
§ 1º Os testes, informações e justificativas deverão ser identificados e ordenados segundo os anexos desta
Instrução Normativa Conjunta.
§ 2º A não apresentação de justificativa implicará arquivamento do processo, e a não aceitação
documental ensejará o indeferimento do pedido.
Art. 7º Os testes a que se submeterão os produtos estão ordenados em 3 Fases quanto aos ensaios
biológicos exigidos, conforme Anexo IV.
§ 1º A necessidade dos produtos se submeterem às Fases II e III é:
I - sempre que um ou mais dos testes da Fase I tiverem seus resultados enquadrados na Classe I em
termos de potencial de toxicidade ou resultado positivo para o teste de mutagenicidade, o produto deverá
ser submetido à Fase II;
II - sempre que os testes de mutagenicidade realizados na Fase II ou de Resposta de Imunidade Celular
forem positivos ou indicarem grande comprometimento imunocelular, respectivamente, o produto deverá
ser submetido à Fase III.
§ 2º Para os casos em que os testes de mutagenicidade apresentem resultados positivos nas Fases I e II,
estará caracterizado o enquadramento do produto no art. 31, inciso V, do Decreto nº 4.074, de 2002.
§ 3º Os testes condicionalmente requeridos constantes do Anexo IV, bem como quaisquer outros
documentos ou informações adicionais pertinentes, poderão ser solicitados à empresa requerente, na
forma e prazo estabelecidos na legislação em vigor.
Art. 8º Os produtos semioquímicos poderão ser utilizados em armadilhas em associação com produtos de
ação biocida, desde que registrados.
Art. 9º Os modelos de rótulo e bula deverão obedecer às normas estabelecidas na legislação vigente.
Art. 10. Os casos omissos serão decididos pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio
ambiente.
Art. 11. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 12. Ficam revogadas a Portaria SDA/MAPA nº 121, de 9 de outubro de 1997, e a Resolução RDC nº
195, de 8 de julho de 2002, da ANVISA/MS.
GABRIEL ALVES MACIEL
Secretário de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
MARCUS LUIZ BARROSO BARROS
Presidente do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis
ANEXO I
RELATÓRIO TÉCNICO DE EFICIÊNCIA E PRATICABILIDADE
O Relatório Técnico de Eficiência e Praticabilidade deverá ser composto por:
I - Testes sobre a eficiência e praticabilidade da formulação, que deverão conter no mínimo:
1. Título, autor(es), instituição(ões);
2. Introdução;
3. Materiais e métodos;
3.1. local e data (de início e término) do ensaio;
3.2. espécie e variedade da cultura e procedimentos adotados (preparo de solo e tratos culturais) ou
ambiente utilizado no teste;
3.3. identificação do alvo biológico;
3.4. descrição dos produtos usados: marca comercial, tipo de formulação, concentração e identificação
do(s) ingrediente(s) ativo(s), descrição das condições e dimensões ambientais;
3.5. tratamento:
3.5.1. dose(s) utilizada(s);
3.5.2. descrição e forma de utilização das armadilhas;
3.5.3 número de repetições;
3.5.4 tecnologia de aplicação do semioquímico (detecção, monitoramento, coleta massal ou
confundimento)
3.5.5. época de liberação de semioquímico, citando a densidade populacional; e
3.5.6. intervalo de aplicação.
3.6. delineamento estatístico;
3.7. métodos de avaliação: deverá ser utilizado o método adequado para cada situação, além de dados de
produção quando pertinentes.
4. Resultados e discussão;
5. Conclusões;
6. Bibliografias consultadas;
7. Responsabilidade técnica: assinatura do profissional responsável pela condução do trabalho, com nome,
número do registro no Conselho Profissional da Categoria e Região.
7.1. O documento deverá ser apresentado em papel timbrado do órgão oficial ou entidade privada.
7.2. O trabalho técnico deverá ser visado ou encaminhado pelo chefe imediato do pesquisador.
Condicionantes:
a) os testes deverão ser conduzidos em condições de campo, sendoque as exceções, desde que
tecnicamente justificadas, serão analisadas pelo órgão competente;
b) as informações conclusivas sobre os testes devem ser relatadas de maneira a não deixar dúvidas sobre a
eficiência e praticabilidade do produto testado; e
c) qualquer desconformidade frente às instruções acima descritas deverá ser devidamente justificada pelo
pesquisador.
II - Testes e informações disponíveis referentes à compatibilidade ou incompatibilidade do produto.
ANEXO II
INFORMAÇÕES TOXICOLÓGICAS E AMBIENTAIS
a) Informações toxicológicas e ambientais sobre os principais produtos de degradação do ingrediente
ativo, quando pertinente, acompanhadas de cópias de referências bibliográficas;
b) Descrição do estado físico, aspecto e cor do semioquímico, bem como dos equipamentos empregados
na sua utilização;
c) Informações sobre efeitos que o uso do produto poderá acarretar a organismos não-alvos ou ao
ambiente, quando pertinente, acompanhadas de cópias de referências bibliográficas; e
d) Cópia do Certificado de Registro Especial Temporário (RET).
ANEXO III
CARACTERIZAÇÃO FÍSICO QUÍMICA
PARÂMETROSESPECIFICAÇÃO
DA EXIGÊNCIA OBSERVAÇÕES GERAIS
Grau de Pureza T
Solubilidade B Em água e outros solventes
PH B pH do produto ou de suas soluções
Densidade B Para produtos sólidos ou líquidos à TA
Volatilidade T
Distribuição de
partículas por
tamanho
T/CR Apenas para produtos sólidos à TA
Estabilidade
Térmica e ao ar B Nas condições de uso.
Abreviaturas: T = teste completo; B = teste ou publicação científica completa; TA=
temperatura ambiente
ANEXO IV
ENSAIOS BIOLÓGICOS EXIGIDOS PARA A AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA E
ECOTOXICOLÓGICA DE PRODUTOS SEMIOQUÍMICOS
Nota: Em circunstâncias nas quais o potencial tóxico do produto já tenha sido estudado, poderá ser
definida a aplicação de isenção de testes. Cita-se como exemplo o caso de insetos da ordem Lepidoptera,
cujas características estruturais dos semioquímicos tenham sido definidas como cadeias alifáticas sem
ramificação possuindo de 9 a 18 carbonos contendo até 3 duplas ligações, terminando em grupos
funcionais álcool, acetato ou aldeído (Feromônios de Cadeia Aberta de Lepidoptera - FCAL). Os testes
serão requeridos caso a caso, a depender da origem e do modo de uso do produto.
FASE I
PARÂMETROS
DESCRIÇÃO
DAS ESPÉCIES
TESTADAS
ESPECIFICAÇÃO
DAEXIGÊNCIA ÓRGÃO REQUERENTE
DL50 oral Aves T/CR IBAMA
Microrganismos
Microorganismos
envolvidos em
processos de
ciclagem de
nutrientes
T/CR IBAMA
50 CL (14 dias) Minhocas T/CR IBAMA
50 DL oral Ratos T/CR ANVISA E IBAMA
50 DL cutânea
Ratos,
camundongos
oucoelhos
T/CR ANVISA E IBAMA
Ratos,
50 CL inalatória camundongos
oucoelhos
T/CR ANVISA E IBAMA
Irritação Ocular
(primária) Coelhos T/CR ANVISA E IBAMA
Irritação cutânea
(primária) Coelhos T/CR ANVISA E IBAMA
Hipersensibilidade Cobaias T/CR ANVISA E IBAMA
Teste de
mutagenicidade Microorganismos T/CR ANVISA E IBAMA
Abreviatura: T/CR = teste condicionalmente requerido
FASE II
PARÂMETROS
DESCRIÇÃO
DAS
ESPÉCIES
TESTADAS
ESPECIFICAÇÃO
DA EXIGÊNCIA ÓRGÃO REQUERENTE
Teste de
mutagenicidade
Células de
mamíferos T/CR ANVISA E IBAMA
Subcrônico oral
rato,
camundongo
ou cão
T/CR ANVISA E IBAMA
Subcrônico
dermal Coelhos T/CR ANVISA E IBAMA
Subcrônica
inalatória Ratos T/CR ANVISA E IBAMA
Resposta de
imunidade celular Camundongo T/CR ANVISA E IBAMA
Teratogenicidade
Rato e outra
espécie
(coelho,
camundongo
ou hamster)
T/CR ANVISA E IBAMA
Abreviatura: T / CR= teste completo condicionalmente requerido.
FASE III
PARÂMETROS
DESCRIÇÃO
DAS
ESPÉCIES
TESTADAS
ESPECIFICAÇÃO
DA EXIGÊNCIA ÓRGÃO REQUERENTE
Teste de
toxicidade
crônica /
carcinogenicidade
Camundongo e
rato T ANVISA E IBAMA
Abreviatura: T = teste completo.
D.O.U., 26/01/2006