A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio, no dia 24 de março de 2006, iniciou procedimento de Consulta Pública relacionada ao texto da Resolução nº 01, que dispõe sobre a instalação e o funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança - CIBios e sobre os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB. O objetivo da Consulta é obter sugestões sobre a regulamentação que está sendo proposta, para posterior analise pela Comissão na reunião do mês de Abril. O prazo para manifestação vai até o dia 11 de abril de 2006.
Previstos pela Lei 11.105/05, para a realização daquelas atividades para as quais são exigidos por lei, decreto ou norma da CTNBio, a CIBio e o CQB são instrumentos fundamentais para o adequado funcionamento do Sistema Nacional de Biossegurança. Entretanto, a Lei 11.105/05 e o decreto que a regulamenta, Decreto nº 5.591/05, não trataram de forma exaustiva os assuntos e se limitaram ao estabelecimento de regras gerais, deixando a critério da CTNBio a tarefa de completar e detalhar a regulamentação. Instrumentos que não foram criados pela Lei 11.105/05, visto que já faziam parte do sistema estabelecido pela Lei 8.974/95, poucas, porém significativas, foram as alterações introduzidas pela nova estrutura normativa à regulamentação do CQB e da CIBio.
De forma geral, podemos afirmar que o pedido de CQB continua sendo o instrumento que permite à CTNBio conhecer previamente as atividades que uma instituição pretende realizar, e avaliar de forma mais detalhada a estrutura material que o interessado na realização de certas práticas com organismos geneticamente modificados - OGMs e seus derivados dispõe. Já a CIBio, além de ser o órgão responsável pelo relacionamento entre a CTNBio e a instituição que realiza determinadas atividades com OGMs e seus derivados, o pedido de aprovação de uma CIBio oferece à Comissão a oportunidade de avaliar a capacitação dos profissionais que serão responsáveis pela garantia da biossegurança das atividades no âmbito da instituição.
DO CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA.
Lançando mão da experiência acumulada durante os anos de funcionamento da CTNBio, o legislador, ao elaborar a Lei nº 11.105/05, e o Presidente da República, ao publicar Decreto nº 5.591/05, fixaram, de forma menos dogmática e não exaustiva, os casos onde poderão ou não ser exigidos o CQB e a constituição de CIBio. Deixando, com muito acerto, campo mais amplo para a competência suplementar da CTNBio, que efetivamente é o órgão mais capacitado para identificar e determinar onde é ou não necessário exigir o CQB ou a constituição de CIBio. Inclusive, os Poderes Executivo e Legislativo reconheceram a necessidade de contemplar o método de análise caso a caso também para a avaliação da necessidade da exigência de CQB e de implantação de CIBio (artigo 47 do Decreto 5.591/05 e § 6º do artigo 14 da Lei 11.105/05), e não só para a avaliação dos projetos envolvendo engenharia genética. O inciso XI do artigo 14 da Lei 11.105/05 é claro quando estabelece competência à CTNBio para emitir CQB. Todavia, neste dispositivo legal em nenhum momento foram determinadas as situações para as quais a CTNBio deverá emitir CQB.
Diante, portanto, do reconhecimento da possibilidade de utilização do método de análise caso a caso para a identificação das situações passíveis de exigência de CQB e/ou instalação de CIBio, e da competência atribuída à CTNBio para esclarecer o sentido da lei e do decreto e completá-los, resta claro que a Comissão, no regulamento que disciplinará o tema e que atualmente se encontra em consulta pública, deve, sob pena de reduzir sua capacidade de tratar com a devida precisão técnica os casos menos comuns, evitar estabelecer a priori e de forma exaustiva e dogmática, os casos onde deverá ser exigido o CQB e a constituição de CIBio. Importante, onde couber, deixar sempre garantida a possibilidade de flexibilizar a regra geral por meio da análise caso a caso, o que evitará tanto a necessidade de reformular com freqüência o regulamento, quanto o tratamento inadequado de uma situação devido ao engessamento normativo.
Fazendo um estudo sistemático da Lei 11.105/05 e do Decreto 5.591/05, procurando identificar e conhecer o sentido e o alcance da redação normativa, pode-se concluir, por força do artigo 45 do citado Decreto, que somente para as atividades de pesquisa em laboratório, regime de contenção ou campo, desenvolvidas para obter OGMs ou avaliar da biossegurança dos organismos, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM, a CTNBio deverá exigir o CQB. Para outras atividades, caberá à CTNBio estabelecer ou não a exigência. Que poderá ser por meio de resolução, ou mediante critério de análise caso a caso.
Especificamente sobre a redação do artigo 45 do Decreto, a interpretação deste dispositivo deve ser realizada conjuntamente com o que é disposto no § 6º do artigo 14 da Lei 11.105/05. Neste artigo, é estabelecido que para qualquer das fases do processo de produção agrícola, comercialização ou transporte de produto geneticamente modificado que tenha obtido a liberação para uso comercial, não será exigida a apresentação do CQB e a constituição de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio. Com esse comando, resta claro que para qualquer pesquisa que envolver OGM aprovado para uso comercial, desde que não seja uma pesquisa destinada a promover uma nova modificação, só será exigido CQB e CIBio quando a CTNBio assim concluir. Trata-se, portanto de uma regra totalmente compatível com o artigo 45 do Decreto, pois a exigência deste artigo recai sobre atividades desenvolvidas para obter OGMs ou avaliar da biossegurança dos mesmos, e não sobre OGMs já desenvolvidos e avaliados do ponto de vista da biossegurança.
No que diz respeito ao que é disposto no § 4° do artigo 2º da Lei 11.105/05, em nenhum momento se pode confundir a exigência do dispositivo como sendo uma exigência de biossegurança. Neste caso, a exigência de CQB é prevista para fins de co-responsabilidade de organização que patrocina ou financia projeto que envolva OGM e derivado. Com uma simples leitura do dispositivo, resta claro que as organizações públicas e privadas, nacionais ou estrangeiras, financiadoras ou patrocinadoras de atividades ou de projetos que envolvam OGM e seus derivados, relacionados ao ensino com manipulação de organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial, deverão exigir a apresentação de CQB. Todavia, a exigência somente será legitima para aquelas atividades onde as regras de biossegurança ou entendimento da CTNBio determinar que o CQB é necessário à realização da atividade. Caso, a interpretação e aplicação do dispositivo legal em comento sejam realizadas de forma literal e dogmática, poderemos chegar ao absurdo de ver a CTNBio instada, por um órgão financiador ou patrocinador, a emitir CQB para atividade que ela CTNBio reconhece não ser necessária a emissão. Por exemplo, de um processo de produção industrial que utilize um derivado de OGM, cujo OGM já tenha recebido autorização para uso comercial, dele só deve ser exigido CQB se a CTNBio assim entender e não por força de exigência de órgão financiador ou patrocinador da atividade. Assim, quando para a realização da atividade financiada ou patrocinada a Comissão não exigir o CQB, não há que se falar de co-responsabilidade do financiador ou patrocinador. Para resguardar seu direito, a instituição financiadora ou patrocinadora pode solicitar, do patrocinado ou do financiado, a apresentação de documento emitido pela CTNBio informando ser aquela atividade, por motivos de biossegurança, dispensada da apresentação de CQB.
Conforme acima comentado, o artigo 45 do Decreto 5.591/05 estabelece a necessidade de exigir CQB para as atividades de pesquisa em laboratório, regime de contenção ou campo, desenvolvidas para obter OGMs ou avaliar da biossegurança dos organismos. Já no § 1o deste artigo, está disposto que a CTNBio estabelecerá os critérios e procedimentos para requerimento, emissão, revisão, extensão, suspensão e cancelamento de CQB. Considerando que a unidade básica de articulação da lei é o artigo, que se desdobra em parágrafos ou incisos, e que os parágrafos devem ser utilizados para tratar de aspectos complementares à norma enunciada no caput do artigo e as exceções à regra estabelecida. Resta cristalino que os procedimentos previstos no § 1º deverão ser exigidos para as situações previstas no caput do artigo. Assim, para qualquer outra situação que a CTNBio entender ser necessária a exigência de CQB, será a Comissão que também deliberará sobre a necessidade de aplicar ou não as regras estabelecidas para os procedimentos de revisão, extensão, suspensão e cancelamento. Para a ampliação de uma unidade produtiva para a qual a Comissão entendeu necessária a exigência do CQB, a CTNBio poderá ou não exigir o cumprimento do procedimento previsto para revisão ou extensão do CQB, poderá, por exemplo, exigir que outro procedimento seja cumprido, como a comunicação prévia da ampliação para posterior verificação do cumprimento das regras de biossegurança aprovadas no momento da emissão do CQB.
Ainda sobre o Capítulo do Decreto 5.591/05 que trata do CQB, o artigo 47 é objetivo ao afirmar que os casos não previstos naquele Capítulo serão definidos pelo regimento interno da CTNBio. A expressão “regimento interno” contida na redação do artigo 47, certamente foi utilizada equivocadamente, pois essa é uma matéria a ser disciplinada em resolução específica e não no regimento interno da Comissão. Todavia, o que efetivamente é relevante neste artigo é a firmeza de sua redação, ou seja, afirma de forma incontestável que os casos não previstos no capítulo do Decreto que trata do CQB, serão definidos pela CTNBio. Assim, para qualquer atividade que não envolver pesquisa em laboratório, regime de contenção ou campo, desenvolvidas para obter OGMs ou avaliar da biossegurança dos organismos, caberá à CTNBio decidir sobre a exigência ou não do Certificado.
Outro ponto de fundamental relevância, diz respeito ao fato de que o CQB é um instrumento exclusivo da CTNBio. Os órgãos de fiscalização só se manifestam em processo de CQB por meio de seus representantes na CTNBio. Já o Conselho Nacional de Biossegurança - CNBS, não se manifesta a respeito do CQB. Tanto os órgãos de fiscalização quanto o CNBS participam do processo de liberação comercial de OGMs e derivados, e um processo de emissão de CQB não pode ser confundido com a liberação comercial de OGM ou derivado. Dessa forma, se em um mesmo processo a CTNBio deliberar sobre a emissão de CQB e a liberação comercial de um OGM, publicará o CQB no Diário Oficial e enviará cópia aos órgãos de fiscalização, e encaminhará sua decisão sobre a liberação do OGM para o órgão de fiscalização competente para registro e, se for o caso, autorização.
Em se tratando de CQB, a CTNBio, ao emitir um Certificado, deve publicá-lo no Diário Oficial e encaminhar cópia do mesmo aos órgãos de fiscalização, para que estes tenham conhecimento da realização da atividade, assegurando assim que a fiscalização tenha condições de verificar se as normas de biossegurança exigidas e aprovadas pela CTNBio estão sendo efetivamente cumpridas. Identificada qualquer divergência entre o que foi aprovado pela CTNBio e a prática realizada pelo executor da atividade, o órgão fiscalizador aplicará as penalidades administrativas e dará conhecimento à Comissão que deliberará sobre a manutenção, suspensão ou cancelamento do CQB emitido. Diferente, portanto, do sistema disciplinado pela Lei 8.974/95, a Comissão encaminha cópia do CQB aos Ministérios competentes para fins de fiscalização do funcionamento do empreendimento e não para autorização de funcionamento, como era exigido no regime anterior.
Diante do que até aqui foi analisado, conclui-se que a proposta de resolução em consulta pode ser mais detalhada em determinados pontos, para claramente estabelecer o sentido e o alcance do sistema normativo.
Cabe ainda observar, para o adequado entendimento da norma, que o inciso I do artigo 3º do Decreto 5.591/05 estabelece que atividade de pesquisa é aquela realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
Não pode, portanto, a CTNBio abrir mão da razoabilidade e da excelência técnica da maioria de seus membros e se dobrar diante de pressões políticas ou ideológicas, sejam elas direcionadas à facilitação indevida ou para a criação de obstáculos desnecessários.
DA COMISSÃO INTERNA DE BIOSSEGURANÇA
Como já foi dito, a Lei 11.105/05 e o Decreto 5.591/05 estabeleceram regras gerais sobre a necessidade de constituição de CIBio, e funcionamento das mesmas.
O artigo 17 da Lei 11.105/05 dispõe que toda instituição que utilizar técnicas e métodos de engenharia genética ou realizar pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma CIBio.
Por engenharia genética, entendeu o legislador, no inciso IV do artigo 3º da citada Lei, ser a atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante.
Já o inciso I do artigo 3º do Decreto 5.591/05 estabelece que atividade de pesquisa é aquela a realizada em laboratório, regime de contenção ou campo, como parte do processo de obtenção de OGM e seus derivados ou de avaliação da biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba, no âmbito experimental, a construção, o cultivo, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a liberação no meio ambiente e o descarte de OGM e seus derivados.
Evidente, portanto, que a expressão “toda instituição” contida no caput do artigo 17 deve ser interpretada de forma coerente com o que dispõe o conjunto normativo em seu todo.
Analisando o conceito de engenharia genética que é previsto na Lei de Biossegurança, fica evidente que para a realização de atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante será exigido a constituição de CIBio. Entretanto, é importante verificar que a palavra produção é utilizada para designar a produção de moléculas de ADN/ARN recombinantes e não para indicar a produção comercial ou industrial de um OGM já autorizado. A mesma interpretação, aplica-se à palavra manipulação. Não se pode, portanto, confundir as atividades de produção e manuseio de um OGM com a atividade de produção e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante.
Com relação às atividades de pesquisa, a mesma interpretação aplicável ao estudo do CQB se aplica ao estudo da CIBio. Inclusive, no que diz respeito à necessidade de garantir na resolução em consulta a contemplação da possibilidade da CTNBio deliberar caso a caso sobre a necessidade ou não de constituição de CIBio para a realização de determinada atividade de comercialização ou pesquisa. O resguardo dessa garantia será fundamental, por exemplo, para a Comissão ter condições de bem administrar o que é disposto no inciso V e no § 6º do artigo 14 da Lei 11.105/05.
Cabe ainda observar, que em nenhum momento a Lei 11.105/05 ou o decreto 5.591/05, exige que para toda CIBio deve corresponder um CQB. Em outras palavras, nem todo pedido de CQB deve estar vinculado ao pedido de constituição de CIBio. A CTNBio deve analisar de forma atenta os casos onde a Lei e o Decreto exigem que seja solicitado o CQB e/ou constituída uma CIBio, e para aqueles casos onde, por força da norma não seja exigido concomitantemente os dois instrumentos, a CTNBio deliberará sobre a necessidade de exigência, e para aqueles casos onde só a constituição de CIBio ou só a certificação for suficiente para garantir a biossegurança da atividade, exigirá o instrumento adequado.
Semelhante à regulamentação do CQB, a deliberação em processo de constituição de CIBio é exclusivo da CTNBio. Dele, o CNBS não participa e os Ministérios fiscalizadores manifestam por meio de seus representantes no Colegiado.
Embora o procedimento aplicável à CIBio tenha um pouco de semelhança com o que é aplicado ao CQB, pelo fato de ser uma estrutura viva e atuante, sua adequada regulamentação exigirá bem mais da CTNBio. O inciso V do artigo 14 da Lei 11.105/05 dispõe que compete à CTNBio estabelecer os mecanismos de funcionamento das CIBios.
Certamente, o ponto de maior complexidade se instala no âmbito das atribuições de competências às CIBios. O artigo 18 da Lei 11.105/05, que dispõe sobre as competências das CIBios, sob pena de reduzir o potencial e a relevância dessas Comissões para o sistema de biossegurança e fazer uma interpretação contraditória da Lei, que como já foi visto atribui competência para a CTNBio dispor sobre o funcionamento das Comissões, não pode ser entendido como um artigo que estabelece de forma exaustiva e dogmática as competências das Comissões.
Atualmente, por força da Instrução Normativa nº 7 da CTNBio, que estabelece normas para o trabalho em contenção com OGMs, para qualquer atividade com OGM do Grupo I, seja ela em pequena ou grande escala, esta última entendida como trabalho em laboratório ou linha de produção, o responsável pela atividade deve encaminhar seu projeto à CIBio, que deliberará sobre sua execução e informará a CTNBio da realização da mesma em seu relatório anual. Por força da IN nº 7, somente o trabalho em contenção com OGM do grupo II ou classe de risco II, deverá ser precedido de avaliação da CTNBio.
Esse sistema estabelecido pela IN nº 7, sempre que não envolver OGM ou derivado destinado à comercialização, pode ser utilizado pelas CIBios, pois não é contrário ao que é estabelecido pela Lei 11.105/05, cujo artigo 32 garante a validade das normas já emitidas pela CTNBio que não contrariarem o disposto na citada Lei. Importante registrar que o CNBS e os órgãos de fiscalização dos ministérios tem competências para deliberarem sobre processos de liberação comercial de OGM ou derivado de OGM. Assim, um trabalho em contenção, cujo OGM ou seu derivado não será destinado à comercialização, por lei não será objeto de avaliação do CNBS nem de registro para produção ou autorização para importação emitidos pelos órgãos de fiscalização.
Assim, resta cristalino que competirá à CTNBio, no momento que estabelecer os critérios de funcionamento para as CIBios, abordar o tema relacionado às competências das Comissões Internas. Da forma como está redigida a proposta de resolução em consulta, o assunto não foi abordado e o sistema estabelecido pela IN nº 7 continuará em vigor. Todavia, por se tratar de matéria envolvendo competência, seria interessante abordar o tema de forma mais clara na resolução que trata do funcionamento das CIBios.
Apenas como exercício de estudo de direito comparado, vale ressaltar que o sistema estabelecido pela IN nº 7 da CTNBio muito se aproxima do procedimento adotado pela Diretiva 90/219 da União Européia. A citada Diretiva classifica as atividades em contenção com OGMs, em função do risco que representam para a saúde humana e para o meio ambiente, em quatro grandes categorias. São elas classificadas: de risco nulo ou insignificante, de baixo risco, de risco moderado e de alto risco.
De acordo com a Diretiva, sempre que uma instituição pretender realizar qualquer atividade com OGM em contenção, deverá realizar uma avaliação prévia dos possíveis riscos, o que permitirá classificar a atividade de acordo com o grau de risco. Outra exigência feita pela Diretiva, diz respeito à necessidade de prévia comunicação à autoridade nacional competente, sempre que uma instalação for utilizada pela primeira vez para qualquer trabalho em contenção com OGMs. Essa comunicação permitirá que a administração conheça os lugares que se desenvolvem essas atividades.
Realizada essa comunicação prévia, o regime de utilização das instalações será regido pela periculosidade da atividade em confinamento que será realizada. Por exemplo, a Diretiva é clara ao estabelecer que para a realização de atividades de risco nulo ou insignificante, o interessado poderá dar início imediatamente após a primeira comunicação, sem qualquer necessidade de comunicação adicional ou solicitação de autorização administrativa. Quando a atividade envolver baixo risco, o interessado deverá apresentar, antes de cada atividade, uma nova comunicação.
Considerando o que até aqui foi argumentado e que todos os projetos de pesquisa são analisados e autorizados pela CTNBio, pode-se concluir que a Comissão possui uma significativa liberdade normativa para ampliar ou restringir o âmbito de atuação das CIBio dentro do sistema nacional de biossegurança. O próprio texto da resolução em consulta demonstra que a CTNBio não está presa às competências previstas nos seis incisos do artigo 18 da Lei 11.105/05. Todavia, ainda há espaço para melhor aproveitar o potencial, a capacitação técnica e a responsabilidade dos integrantes das CIBios.
Brasília, 28 de março de 2006.
Reginaldo Minaré
Advogado e Diretor Jurídico da ANBio.
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