Decreto sobre defensivos genéricos recebe elogios

Repercurtindo a publicação do Diário Oficial da União de hoje (07-12), do Decreto 5981 que altera o Decreto 4074 que disciplina o registro de produtos técnicos genéricos e produtos formulados derivados de produto técnico equivalente, a diretora da empresa PRÓ REGISTROS, Rosane Kroeff Michelon, declarou que “o decreto é um grande avanço na área de registro de agrotóxicos genéricos, pois reduz drasticamente prazos e alguns custos dos defensivos agrícolas. Um exemplo é o RET, que é o registro para experimentação de produtos no Brasil (licença para importar uma amostra)”, explica Ela destaca também que o RET de produtos formulados a base de ingredientes ativos já registrados no Brasil será concedido automaticamente pelo Mapa. “Será desenvolvido um sistema informatizado, no qual os dados da empresa e das pesquisas serão alimentados e o RET será concedido online. Somente neste item teremos ganho de tempo de tramitação de processo de aproximadamente um ano”, estima Rosane. Normalmente as moléculas exigem eficácia comprovada realizada por empresas especializadas, fundações e universidades. Outra novidade é a “isenção dos testes de Eficácia Agronômica para produto formulado que tenha o mesmo tipo de formulação e mesmas indicações de uso e modalidade de emprego de produto formulado já registrado. Neste caso, existe economia de recursos e principalmente de tempo, já que não será necessário aguardar as safras agrícolas para iniciar um processo de registro, em que não raras vezes falham os testes por ausência dos alvos biológicos”, afirma Rosane. Segundo ela, existem outros benefícios quantificáveis. Isenção dos ensaios de resíduos para produtos formulados comparados (mesmo tipo de formulação, mesmas indicações de uso e modalidade de emprego e intervalo de segurança igual ou superior) a formulações já registradas. Neste item a economia de recursos é bastante significativa, e além disso o tempo envolvido na experimentação é reduzido. Quanto aos direitos proprietários acontece outra novidade. “O Mapa passa a se isentar, nos casos de proteção de patentes. A observância de eventuais direitos de propriedade intelectual protegidos no país passam a ser de responsabilidade exclusiva do beneficiado, independente da concessão do registro pela autoridade competente”, enfatiza Rosane. Outros ítens inovadores citados pela diretora da PRÓ REGISTROS. O novo Decreto estabelece com clareza quais as análises necessárias para instrução de processos de registro. A avaliação da Equivalência passa a seguir rigorosamente os padrões da FAO/OMS. A Anvisa passa a ter prazo de 15 dias para aceitar ou não o produto técnico indicado como referência, e, caso não aceite, o prazo passa para 30 dias para nomear produtos técnicos passíveis de serem utilizados como referência. Mas para isso, espera-se que os prazos sejam cumpridos. Leia aqui a íntegra do Decreto em PDF.