O registro de agrotóxicos no Brasil é avaliado pela ANVISA, IBAMA e Ministério da Agricultura (MAPA).
O processo de registro deve ser submetido num prazo não superior a 5 dias nos 3 ministérios e o MAPA é responsável pela aprovação, somente após as avaliações dos outros dois ministérios. O processo de registro de PT-E é avaliado conjuntamente pelos ministérios envolvidos. Os produtos formulados, diferente do caso citado, as avaliações são realizadas independentemente por cada ministério, e não raro as aprovações sejam da ANVISA ou do IBAMA podem haver um lapso de tempo que superam 6 anos. Ou seja, o processo é avaliado e aprovado por um dos dois ministérios (ANVISA ou IBAMA), mas a avaliação pelo outro ministério pode demorar bem mais. Ainda, o processo de registro do produto formulado somente estará apto para avaliação após a aprovação do registro do respectivo produto técnico.
O processo de registro do produto técnico equivalente (PT-E), quando não for considerado equivalente, será avaliado somente pela ANVISA, que fará uma avaliação mais profunda em relação as impurezas e toxicologia. Esta etapa é chamada de Fase II. Esta etapa pode demandar até 18 meses para conclusão. Se comprovada a equivalência, então o processo terá seu registro aprovado.
Baseado no levantamento realizado pela AllierBrasil, empresa especializada em registro de agrotóxicos, os processos que estão sendo avaliados agora pela ANVISA foram na sua maioria submetidos em 2011 (produto formulado equivalente, PF-E) e 2012 (produto técnico equivalente, PT-E).
Neste levantamento constatou-se que os indeferimentos de processos de registros de agrotóxicos (químicos) pela ANVISA (GGTOX), entre janeiro de 2017 a maio de 2018, 7 indeferimentos de produtos técnicos equivalentes, que se encontravam na Fase II; 20 indeferimentos de produtos formulados equivalentes; 3 indeferimentos de produtos técnicos novos; e 7 indeferimentos de produtos formulados de ingrediente ativos novos.
A maioria dos processos indeferidos foram protocolados entre 2009 a 2011. Ou seja, após quase 10 anos, os processos foram indeferidos. Em outro levantamento, também elaborado pela AllierBrasil, foram identificados as razões dos indeferimentos dos processos.
Importante salientar que desde 2009 até o momento da avaliação, vários procedimentos de avaliação foram revisados e alterados e desta forma as adequações a serem preenchidas pelas empresas registrantes são laboriosas, de alto custo e demandam muito tempo.
Indeferimentos de processos de registros de agrotóxicos (químicos) pela ANVISA (GGTOX)
(janeiro de 2017 a maio de 2018)
Fonte: ANVISA
Notas:
PT-E: produto técnico equivalente
PF-E: produto formulado baseado em PT-E
Novo IA: novo ingrediente ativo
PF de IA novo: produto formulado baseado em ingrediente ativo novo
PF: produto formulado
Recuperado: processo aprovado após recurso.
Alguns processos ainda podem ter seus indeferimentos reconsiderados, haja vista que as empresas, de acordo com a legislação, têm direito de recorrer através de recursos administrativos e judiciais contra as decisões de indeferimentos.
Estes números; porém, não representam o total dos processos indeferidos, pois ainda deve-se levar em conta os indeferimentos devidos ao IBAMA e ao MAPA.
Em vários dos casos listados acima, muitos dos pleitos de registros foram beneficiados por decisões judiciais para que seus pleitos fossem avaliados quase que imediatamente após a decisão judicial. Não obstante é inócuo ter o processo de registro avaliado se este não estiver de acordo com os procedimentos estabelecidos pelos três ministérios. Além do elevado custo da ação judicial, onde os honorários advocatícios variam entre US$ 15,000 a US$ 40,000 por ação.
Considerando que o registro de produtos é ainda a maior barreira para o acesso ao mercado de agrotóxicos no Brasil e o longo tempo para obtenção de registros, é fundamental que os dossiês dos produtos estejam em conformidade com a legislação e devem ser sempre atualizados a cada mudança das normas vigentes. Alguns fabricantes e laboratórios com vasta experiência ainda enfrentam indeferimentos dos seus pleitos.
A AllierBrasil e o CCPIT da China estão organizando o 11° Brasil AgrochemShow nos dias 7 e 8 de agosto em São Paulo, onde haverá palestras de representantes do MAPA, ANVISA e IBAMA sobre registro de agrotóxicos, entre outros tópicos relacionados ao agronegócio com participação de representantes da China, Índia, Europa, América Latina com o objetivo de desenvolver parcerias entre empresas estrangeiras e do Brasil.
Informações: [email protected]
Flavio Hirata, Allier Brasil
